发布时间：2022-11-02 08:08:51 来源：米乐体育手机版登陆

详情介绍：

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　　本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

　　近来，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）下发的《药物临床试验赞同通知书》（通知书编号：2022LP00260、2022LP00261），赞同本公司LZ001片展开临床试验。现将有关概况公告如下：

　　批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月16日受理的LZ001片契合药品注册的有关要求，赞同本品展开晚期实体瘤临床试验。

　　LZ001片是丽珠集团与浙江同源康医药股份有限公司协作研制的新一代抗耐药性ROS1/NTRK/ALK多靶点按捺剂，作为新一代酪氨酸激酶按捺剂，对ROS1/NTRK/ALK等多个靶点显现出优异的活性，可以有用按捺各种耐药基因骤变，战胜G2032R、G595R、G667C、G623R、G696A和G1202R等及潜在双骤变发生的耐药性，有用处理许多未满意临床需求。LZ001片首要用于医治以非小细胞肺癌为主的ROS1/NTRK/ALK多靶点骤变的实体瘤。

　　到本公告发表日，LZ001累计直接投入的研制费用为人民币3,222.60万元。

　　依据药监局及相关数据库显现，到本公告发表日，LZ001同类抗耐药性的多靶点化学药品国内暂无产品上市，1家处于进口注册申报阶段，2家获批临床试验（包括丽珠集团）。

　　丽珠集团在获得临床试验批件后，需依照批件内容进行临床研讨，期后还须提交申报出产上市请求，获批后方可上市。

　　LZ001为丽珠集团与浙江同源康医药股份有限公司协作研制，在研制过程中构成的知识产权、研制费及里程碑金等相关事宜遵循两边签定的《专利转让及技能独占答应协议》实行，有关上述协议概况请见丽珠集团2020年9月1日在巨潮资讯网（）发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于签署专利转让及技能独占答应协议的公告》（公告编号：2020-094）。

　　因为药物研制的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易遭到许多不行猜测的要素影响，临床试验发展及成果、未来产品市场竞争局势均存在许多不确定性，本公司将依据研制发展状况及时实行信息发表责任，敬请广阔出资者留意出资危险。

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