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省药监局标准标准稳步推动药品再注册作业 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-11-14 19:35:51 来源:米乐体育手机版登陆


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  战“疫”进行时,省药品监管局针对本年我省将有18家药品出产企业548个药品批准文号5年期满面临再注册,且相对会集在上半年的实践,坚持一手抓疫情防控保药械质量,一手抓日常批阅提服务水平,压紧压实职责,多措并重保企业药品批准文号“生命线”不中止,确保疫情防控、药品注册办理作业“两促进、两不误”。

  一是展开线上专题训练。在疫情防控特别时期,严厉依照“批阅标准不下降、服务往前移、速度往上提”标准,建立了药品注册办理作业服务群,展开线上专题训练,在线答疑解惑,实施不碰头咨询辅导,网络报送核对材料,确保药品注册办理作业稳步推动,企业文号再注册申报有序、标准、谨慎。二是展开1对1帮扶。为标准和进步企业文号再注册申报材料质量,一方面提早介入、催促辅导企业预备申报材料,及时弥补完善有关标准。另一方面临申报材料存在问题较多的企业,实施定制式服务,确认专人进行1对1帮扶,对申报材料给予详尽点拨、具体阐明,尽量下降材料发补率,尽力提高作业效率。三是执行三级审阅准则。实施初审、复审、终审三级审阅,严把药品再注册批阅关。在批阅过程中严厉依照国家药监局相关规则和有关作业要求,针对药品批准文号清查、出产工艺和处方核对成果、五年内药品临床运用及药品不良反应等状况,严厉标准注册申报材料。

  到现在,已受理并完结398个药品再注册申报材料的审阅,对审阅契合再注册申报材料要求的种类,予以核发药品再注册批件;对不具备出产条件、质量不能确保、安全隐患较大的种类,将严厉依照国家药品办理规则,坚决予以筛选,确保契合条件的种类悉数如期再注册,圆满完结年度药品再注册批准文号核发作业。


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