尘螨变应原舌下片ACARIZAX豁免我国注册临床试验2022年将提交上市答应请求 米乐体育手机版登陆
发布时间:2022-11-25 10:09:33 来源:
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详情介绍:
ALK已于此前在我国完结了该产品的I期临床试验,并启动了我国当地成人患者过敏性鼻炎的Ⅲ期临床试验。但是,受新冠疫情影响,该Ⅲ期临床试验于2020年暂停。
我国药监当局赞同豁免该产品的当地注册临床试验,按承受境外数据方法在我国提交其上市答应请求,而无需完结当地Ⅲ期临床试验。该产品在我国患者中的数据,将在其取得注册同意后的上市后临床研讨中取得。
ALK全球研制履行副总裁Henrik Jacobi表明:“这是ALK舌下免疫医治片剂产品(SLIT)进入我国商场的一大步。咱们信任,假如依据现有数据取得上市答应同意,该产品将为我国医师和尘螨过敏患者供给一个十分有价值的新挑选。”
现在,我国已是全球尘螨过敏原特异性免疫医治(AIT)的三大商场之一。以我国年销售额超越9亿丹麦克朗,并以20%的年增长率持续增长来估量,我国有望成为尘螨过敏原特异性免疫医治(AIT)全球最大的商场。在我国,有超越7500万人遭到尘螨过敏的影响,而现在只要少量患者在承受过敏原特异性免疫医治(AIT)。
ACARIZAX®用于医治12-65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎,以及18-65岁患有尘螨过敏性哮喘的患者(详细适应症依据上市国家略有不同)。该产品在日本还获批用于医治患有尘螨过敏性鼻炎的儿童患者。ACARIZAX®已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本上市。
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