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德琪医药-B:ATG-017的I期试验获美国FDA的IND答应 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-12-02 22:54:47 来源:米乐体育手机版登陆


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  德琪医药-B(06996)发布公告,ATG-017的临床研讨用新药(IND)请求已获美国食品药品监督管理局(FDA)答应。IND答应使公司得以在美国发动I期“ERASER”临床试验的联合部分,以评价ATG-017与纳武利尤单抗联合疗法对晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学及开始效果。

  ATG-017是一款作用于细胞外信号调理激酶1和2(ERK1/2)的强效、选择性口服小分子抑制剂。ERK1/2是一类丝氨酸╱苏氨酸蛋白激酶,其作用是作为RASMAPK信号转导级联通路的终端激酶。该级联通路调理细胞增殖等多种细胞进程。RAS-MAPK通路失调发于30%以上的癌症患者,最为常见的变化为多个肿瘤类型的RAS或BRAF基因骤变。ERK抑制剂可一起靶向RAS和BRAF骤变疾病。

  德琪医药已于2021年11月在第36届肿瘤免疫医治学会(SITC)年会及会前环节中发布了相关临床前研讨数据。该数据显现,ATG-017联合抗PD-L1单抗(阿特朱单抗)在对免疫检查点抑制剂抗药的小鼠肿瘤模型中到达肿瘤由“冷”至“热”的转化。迄今为止,ATG-017已在澳大利亚和美国获批展开用于医治晚期实体瘤及血液瘤的临床研讨。

  德琪医药有限公司(德琪医药,香港交易所股票代码:是一家以研制为驱动,并已进入商业化阶段的生物制药抢先企业,以“医者无疆,立异永续”为愿景,德琪医药专心于血液及实体肿瘤范畴的同类首款和同类最优疗法的前期研制、临床研讨、药物出产及商业化,致力于经过供给突破性疗法,改进全球患者日子质量。

  自2017年以来,德琪医药现已建立了一条不断延展的由15款临床及临床前产品构成的管线款产品具有包含大中华区在内的亚太权益。公司已在美国及多个亚太商场取得25个临床批件(IND),并递交了6个新药上市请求(NDA)。现在,希维奥 (塞利尼索片)已取得中国大陆商场、中国台湾商场、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市同意。

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