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沃森生物:首个mRNA新冠疫苗获批临床试验研制难度较大 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-12-10 13:10:31 来源:米乐体育手机版登陆


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  6月28日,云南沃森生物技能股份有限公司(300142,沃森生物)发布公告称,近来收到国家药品监督管理局同意的新式冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》。沃森生物标明,此次获批的新冠疫苗是我国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新式冠状病毒疫苗,现在仅有美国、德国等少量几个国家的新式冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段,此前我国没有同意过mRNA疫苗进入临床试验。依据公告,此次取得临床试验批件是新冠疫苗为注射剂,共有0.125ml/支、0.25ml/支、0.5ml/支三种标准。沃森生物标明,依据国家药品注册的相关规定,本疫苗临床试验作业后续需求展开进根行Ⅰ期、 Ⅱ期、Ⅲ期,详细临床试验的进程和成果。沃森生物介绍,该疫苗的研讨取得国家科技部要点研制方案“公共安全危险防控与应急技能 配备”要点专项支撑,为科技部布置的新冠疫苗 5 条技能道路中的“核酸疫苗” 技能道路。 临床前研讨标明,疫苗不只可在小鼠和食蟹猴体内诱导发生高水平中和抗 体,还可诱导维护性的T细胞免疫反响。食蟹猴攻毒试验标明,本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒进犯,有用阻挠病毒仿制和肺病理发展,显示出杰出的维护作用。沃森生物也提示,因为SARS-CoV-2感染所造成的的COVID-19为新发流行症,其疫苗的研制难度较大,另迄今为止全球尚无mRNA技能道路的疫苗产品获批上市,故本疫苗的临床试验进展和成果存在较大的不确定性,本疫苗进入临床试验对公司近期成绩不会发生严重影响。据官网材料,沃森生物创立于2001年,总部坐落昆明,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研制、出产、出售的现代生物制药企业,为国家确定的高新技能企业和国家企业技能中心。2010年11月,沃森生物在深圳证券交易所创业板上市。依据2019年成绩快报,沃森生物2019年经营总收入112,122.03万元,较上年同期增幅为27.55%;利润总额22,924.51万元,较上年同期下降 80.63%;归属于上市公司股东的净利润14,501.87万元,较上年同期削减86.14%。沃森生物2020年5月11日与姑苏艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)签署了《技能开发协作协 议》,各方本着优势互补、协作共赢的准则,一起协作展开新式冠状病毒mRNA 疫苗的临床前研讨、临床试验并施行商业化出产。依据上述协议,沃森生物首要担任新式冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研讨以及 NDA及商业化出产;担任按本协议向艾博生物付出新式冠状病毒mRNA疫苗研制费用,并依据里程碑付出艾博生物里程碑费用,在产品上市后按协议约好向艾博生物付出出售提成。依照协议约好,在新式冠状病毒mRNA疫苗获批 上市后,沃森生物累计付出艾博生物的研制及临床里程碑费用合计为8000万元人 民币。


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