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全球首款mRNA疫苗获批复星医药联合研制并推进完成国内本地化出产 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-12-14 23:53:57 来源:米乐体育手机版登陆


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  的全球研制协作伙伴BioNTech SE宣告,美国食物和药物管理局(FDA)同意了COMIRNATY(mRNA新冠疫苗)的生物制品答应证请求(BLA),用于在16岁及以上的人群中运用以防备新式冠状病毒感染。

  这是首款取得FDA正式同意的新冠疫苗,也是全球首个正式获批的具有完好三期数据的新冠疫苗。自2020年12月11日在美国取得紧迫运用授权以来,BioNTech表明已向全球120多个国家或区域供给了逾12亿剂该新冠疫苗。

  据介绍,美国FDA做出该重要同意决定是根据辉瑞和BioNTech递送的全面数据资料(括第二针后六个月的效果和安全性数据)。为了取得FDA彻底同意,辉瑞和BioNTech递送了一份归纳数据包,其间包含III期实验的长时间随访数据,该数据显现完好接种两剂BNT162b2 mRNA疫苗后6个月内调查到了杰出的效果和安全性。BLA递送包还包含答应所需的出产和设备数据。辉瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的递送,并于2021年7月被颁发BLA优先审评权。

  此前,2020年3月,复星医药与德国BioNTech达到协作协议,共同开发新冠病毒mRNA疫苗,并取得该款疫苗在中国大陆及港澳台区域的独家权益。

  2021年5月,复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业拟与BioNTech出资建立合资公司,以完成mRNA新冠疫苗产品的本地化出产及商业化。据公告,复星医药将供给年产能可达10亿剂mRNA新冠疫苗的出产设备。

  复星医药泄漏,现在这款疫苗在国内附条件上市的批阅作业在正常推进中。一旦国内批阅经过,复星医药和BioNTech将敏捷推进疫苗国内完成本地化出产,使其成为国产化的mRNA疫苗。


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