发布时间：2022-12-22 01:49:15 来源：米乐体育手机版登陆

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　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床实验批阅程序，对医疗器械临床实验批阅程序作出调整，现将有关事项公告如下：

　　请求人在提出临床实验批阅请求前，能够依据《关于需批阅的医疗器械临床实验请求交流交流有关事项的布告》（国家食品药品监督管理总局布告2017年第184号）与国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心（以下简称器审中心）进行交流。自临床实验批阅请求受理并缴费之日起60个工作日内，请求人在预留联系方式、邮递地址有用的前提下，未收到器审中心定见（包含专家咨询会议告诉和弥补材料告诉）的，能够展开临床实验。关于赞同展开临床实验的，器审中心将受理号、请求人称号和居处、实验用医疗器械称号、类型标准、结构及组成在器审中心网站发布，并将检查成果经过器审中心网站奉告请求人，不再发放临床实验批件。

　　其他关于医疗器械临床实验批阅要求，依照《医疗器械注册管理办法》等相关规定履行。

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