国家药监局关于调整医疗器械临床实验批阅程序的公告 米乐体育手机版登陆
发布时间:2022-12-22 01:49:15 来源:
米乐体育手机版登陆
详情介绍:
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床实验批阅程序,对医疗器械临床实验批阅程序作出调整,现将有关事项公告如下:
请求人在提出临床实验批阅请求前,能够依据《关于需批阅的医疗器械临床实验请求交流交流有关事项的布告》(国家食品药品监督管理总局布告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心(以下简称器审中心)进行交流。自临床实验批阅请求受理并缴费之日起60个工作日内,请求人在预留联系方式、邮递地址有用的前提下,未收到器审中心定见(包含专家咨询会议告诉和弥补材料告诉)的,能够展开临床实验。关于赞同展开临床实验的,器审中心将受理号、请求人称号和居处、实验用医疗器械称号、类型标准、结构及组成在器审中心网站发布,并将检查成果经过器审中心网站奉告请求人,不再发放临床实验批件。
其他关于医疗器械临床实验批阅要求,依照《医疗器械注册管理办法》等相关规定履行。
上一篇:
贵州百灵抗乙肝病毒新药将申报临床批件
下一篇:
12月1日今后药品批文能够转让了吗?