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MAH准则引爆药品批文转让? 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-12-26 09:44:01 来源:米乐体育手机版登陆


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  最新版《中华人民共和国药品办理法》清晰,“国家对药品办理实施药品上市答应持有人准则”。

  药品上市答应持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)是指取得药品注册证书的企业或许药品研制组织等,即药品批准文号的所有权人。

  MAH准则的最大优势是将上市答应(药品批准文号持有人)与出产企业相别离,即便自己没有出产条件,也可托付他人出产。对药品研制企业而言,再也不用为了保住批文而专门新建药厂,对医药经销商而言,经过与医药研制公司协作,也能持有药品批文。

  《药品上市后改变办理方法(试行)》(以下简称《改变方法》)于2021年1月13日发布后,药品批文转让成为可能并敏捷火爆。

  湖北最多,有275个转让请求,也是仅有超越200个的省份,其间,2021年171个,2022年上半年104个。 超越150个的有吉林、黑龙江、海南、山东等四省,别离有196个、167个、163个和152个批文转让请求。

  批文转让请求超越100个的有河南、河北、北京、山西和江苏等五省,别离有136个、124个、122个、106个和103个 (图一)。

  在一共2426个批文转让请求中,省内转让有1761个(占73%),向省外转让的有663个(占27%)。

  向省外转让的远少于省内转让的,或因部分地区约束批文外流,或因转让程序没有打通 (图二)。

  2022年上半年,共有230家企业提出了批文转让请求,其间,请求向省外转让批文数3个及以上的企业有26家(图三)。

  向省外转让批文数最多的是北京远方灵通医药和国九堂山东阿胶有限公司,别离向黑龙江省的企业转让19个和17个批文。

  向省外转让批文数10个以上的企业有广西泰迪制药、广西圣民制药和锦州福寿堂医药,别离转让15个、12个和10个批文。

  重庆希尔安药业和南昌百济制药都请求向省外转让9个。上海皇象铁力蓝天制药、海南煦沃药业、广西吉民堂药业、亳州亚英医药科技都请求向省外转让6个批文。

  株洲千金药业转给内蒙古药企7个批文,吉林市吴太感康药业、湖南边盛制药、河南仲景宛西制药和广东绿十字制药都向省外转让3个批文。

  在批文转让前,受让企业需先请求《药品出产答应证》(B证)或在原有《药品出产答应证》上改变药品出产规模或出产地址(添加B的分类)。

  2020年6月19日,杭州和泽医药科技有限公司取得全国第一张《药品出产答应证(B证)》,这标志着医药研制组织也可具有药品批文了。

  到本年5月底,全国已颁布B证558张,除内蒙古之外其他省份都已发放B证(图四)。

  广东和江苏颁布的B证最多,都超越了60张,别离为65张和62张,二省算计127张,占了全国的23%。

  北京、浙江、上海、河北和海南五省份次之,都超越了30张,别离为50张、47张、37张、34张和32张。

  超越20张的有陕西、山东、安徽和四川等四省,别离为28张、28张、24张和23张。

  甘肃、宁夏、青海等西北三省份B证最少,都只要1张,新疆、江西和云南都只要3张B证。

  MAH准则落地两年半来,已有2426个批文转让请求,已下发558张《药品出产答应证》(B证)。

  MAH准则将药品批文持有人与出产企业别离,盘活了资源,促进了医药行业的开展,特别激发了医药研制的积极性。


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