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步长制药:关于取得药物临床试验批件的公告 米乐体育手机版登陆


发布时间:2023-01-07 11:53:23 来源:米乐体育手机版登陆


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  证券代码:603858 证券简称:步长制药 公告编号:2017-064 山东步长制药股份有限公司 关于取得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员确保公告内容不存在虚伪记载、误导性陈说或 者严峻遗失,并对其内容的实在、精确和完好承当单个及连带责任。 山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)近来知悉,全资子公司山 东丹红制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的 BC0335 和 BC0335 颗粒《药物临床试验批件》。现将有关内容公告如下: 一、药品基本情况 (一)药品称号:BC0335 剂型:原料药 请求事项:国产药品注册 注册分类:化学药品第 1 类 请求人:山东丹红制药有限公司 受理号:CXHL1600210 批件号:2017L04084 (二)药品称号:BC0335 颗粒 剂型:颗粒剂 标准:50mg 请求事项:国产药品注册 注册分类:化学药品第 1 类 请求人:山东丹红制药有限公司 受理号:CXHL1600211 批件号:2017L04085 二、药品其他情况 1、药品阐明 BC0335 系拟用于儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿科药物。 2、药品发展进程 本品于 2016 年 8 月完结临床前药学研讨和申报材料的编撰及收拾。本品于 2016 年 8 月 9 日取得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册请求通知书。 依据我国药品注册相关的法律法规要求,公司在收到上述药物临床试验批件 后,将着手发动药物的临床研讨相关作业,待完结临床研讨后,将向国家食品药 品监督管理总局递送临床试验数据及相关材料,申报出产上市。 到现在,该项目累计研发投入约 2400 余万元人民币。 三、同类药品商场情况剖析 呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒,为儿童所患严峻呼吸道疾病中 的重要病因。依据 2015 年 GlobalData 猜测的全球首要相关商场 2014-2024 年复 合增长率为 14%。2015 年宣布的一份计算了 4.9 万名急性呼吸道感染患者合计 135 个独立临床试验的 Mete-剖析陈述标明,RSV 是急性呼吸道感染(ARTI)主 要病因,发病率达 18.7%,尤其是儿童患者。 四、危险提示 因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,药品的前期研发以及 产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多,简单遭到一些不确定性因 素的影响,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。公司将按有关规定及 时实行信息发表责任。 特此公告。 山东步长制药股份有限公司董事会 2017 年 6 月 21 日


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