发布时间：2023-01-07 11:53:23 来源：米乐体育手机版登陆

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　　证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2017-064 山东步长制药股份有限公司 关于取得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员确保公告内容不存在虚伪记载、误导性陈说或 者严峻遗失，并对其内容的实在、精确和完好承当单个及连带责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近来知悉，全资子公司山 东丹红制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的 BC0335 和 BC0335 颗粒《药物临床试验批件》。现将有关内容公告如下： 一、药品基本情况 （一）药品称号：BC0335 剂型：原料药 请求事项：国产药品注册 注册分类：化学药品第 1 类 请求人：山东丹红制药有限公司 受理号：CXHL1600210 批件号：2017L04084 （二）药品称号：BC0335 颗粒 剂型：颗粒剂 标准：50mg 请求事项：国产药品注册 注册分类：化学药品第 1 类 请求人：山东丹红制药有限公司 受理号：CXHL1600211 批件号：2017L04085 二、药品其他情况 1、药品阐明 BC0335 系拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物。 2、药品发展进程 本品于 2016 年 8 月完结临床前药学研讨和申报材料的编撰及收拾。本品于 2016 年 8 月 9 日取得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册请求通知书。 依据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件 后，将着手发动药物的临床研讨相关作业，待完结临床研讨后，将向国家食品药 品监督管理总局递送临床试验数据及相关材料，申报出产上市。 到现在，该项目累计研发投入约 2400 余万元人民币。 三、同类药品商场情况剖析 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，为儿童所患严峻呼吸道疾病中 的重要病因。依据 2015 年 GlobalData 猜测的全球首要相关商场 2014-2024 年复 合增长率为 14%。2015 年宣布的一份计算了 4.9 万名急性呼吸道感染患者合计 135 个独立临床试验的 Mete-剖析陈述标明，RSV 是急性呼吸道感染（ARTI）主 要病因，发病率达 18.7%，尤其是儿童患者。 四、危险提示 因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色，药品的前期研发以及 产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，简单遭到一些不确定性因 素的影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将按有关规定及 时实行信息发表责任。 特此公告。 山东步长制药股份有限公司董事会 2017 年 6 月 21 日

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