发布时间：2023-01-30 15:53:29 来源：米乐体育手机版登陆

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　　发布此系列信息是期望一些说不行了解疫苗的人能够了解下最新的发展，一同也对各类疫苗都能有较为客观的知道。

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　　依据英国国家医疗服务体系（NHS），Comirnaty（BNT162b2）mRNA疫苗含钾，每剂量少于1 mmol（39 mg），即根本“无钾”。该疫苗每剂含有少于1 mmol的钠（23 mg），即根本上“无钠”。

　　2020年7月1日，描绘BNT162开端临床数据的手稿可在线取得科学同行评定，以供潜在出书。

　　2020年7月27日，公司以2剂量方案将以30μg剂量水平编码一种优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白的核苷-modRNA候选物BNT162b2进入2/3期研讨。多达30,000名年纪在18至85岁之间的参加者，而且估量将在全球包含大约120个地址。

　　辉瑞和BioNTech于2020年8月5日宣告，他们开端进行2b / 3期安全性和有用性实验，并有望在2020年10月前寻求监管检查。该研讨的最新更新时刻为2020年9月4日。

　　2020年8月20日，未经同行评定的 摘要发现BNT162b2与较低的全身反响原性相关，尤其是在晚年人中。

　　辉瑞公司于2020年9月15日供给了更新，内容为：“正在进行的3期实验中的有限盲致耐受性数据，证明晰在1期中观察到的轻度至中度耐受性。安慰剂，其间50％承受了BNT162b2。”

　　2020年9月12日，两家公司宣告已向美国FDA提出恳求，要求将其3期要害性COVID-19要害阶段3期疫苗实验的研讨规划扩展到大约44,000名参加者，这添加了研讨的人群多样性，其间包含青少年年仅16岁，而且患有缓慢，安稳的HIV，丙型肝炎或乙型肝炎感染的人。

　　2020年9月17日，辉瑞发布了“ 1/2/3期研讨以评价健康个别中针对COVID-19的RNA疫苗候选者的安全性，耐受性，免疫原性和成效的研讨”的概述文件。

　　2020年11月9日，两家公司宣告了一份新闻声明，称“发现该候选疫苗可有用防备（94）名参加者中90％的COVID-19发生，而没有依据标明该疫苗是在第一期暂时感染SARS-CoV-2成效剖析。3期临床实验将持续对164例确诊病例进行终究剖析，以搜集更多数据并表征候选疫苗在其他研讨结尾上的体现。

　　“咱们对全球第3期研讨的初次中期剖析供给了依据，标明疫苗能够有用防备COVID-19。这是立异，科学和全球协作尽力的成功，” BioNTech首席执行官Ugur Sahin教授说。

　　2020年11月18日，辉瑞和BioNTech宣告，在正在进行的3期研讨中进行了终究成效剖析后，其候选疫苗BNT162b2到达了该研讨的全部首要成效结尾。

　　2020年12月10日，NEJM宣告了原始研讨，证明晰BNT162b2的2剂量方案可为16岁以上的人群供给针对COVID-19的95％维护。而且，均匀2个月的安全性与其他病毒疫苗类似。

　　疾病防备操控中心（CDC）于2020年12月13日发布的发病率和死亡率每周陈述的前期版别指出，“在对全部可用数据进行了清晰的，依据依据的检查之后，免疫实践咨询委员会（ACIP）提出了一项暂时主张，主张运用为防备COVID-19而在≥16岁的人群中运用Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗。而且，ACIP将在可用时持续检查其他数据；主张或临床注意事项的更新将发布在ACIP网站上。

　　2020年12月14日，两家公司宣告了有关在德国进行的BNT162b2 1/2期实验中和抗体和T细胞反响的更多数据。研讨成果标明，BNT162b2引发针对SARS-CoV-2的组合体液和细胞免疫应对，并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质供给了才智。成果发布在预印服务器MedRxiv上。

　　BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医生在新闻稿中标明：“虽然人们普遍以为疫苗应诱导针对该病毒的抗体反响，但从前SARS大盛行的经历标明CD8 + T细胞反响或许与完结长时刻维护至关重要。”

　　在临床开发阶段，BioNTech将通过其在欧洲具有GMP认证的mRNA出产设施为协作伙伴供给疫苗的临床供给。

　　BioNTech还与复星医药协作在我国开发BNT162。2020年3月13日，复星医药成为BioNTech在我国的战略协作伙伴，依据其在我国大陆，香港，澳门特别行政区和台湾的专有mRNA技能渠道，一同开发和商业化COVID-19疫苗产品。区域。

　　生物制药新技能公司是一家免疫疗法公司，致力于医治癌症和其他严峻疾病的新疗法。该公司于2020年12月2日发布了公司更新。

　　辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的每剂也包含以下成分：脂质（0.43毫克（4-羟丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸），0.05毫克2 [ （聚乙二醇）-2000]-N，N-二十四烷基乙酰胺，0.09 mg 1,2-二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱和0.2 mg胆固醇），0.01 mg氯化钾，0.01 mg磷酸二氢钾，0.36 mg钠氯化物，0.07 mg磷酸氢二钠二水合物和6 mg蔗糖。稀释剂（0.9％氯化钠注射液，USP）每剂奉献别的的2.16 mg氯化钠。

　　辉瑞BioNTech COVID-19疫苗不含防腐剂。样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。

　　到2020年12月20日，这些公司标明，“该疫苗已在15个以上的国家/区域取得授权或同意用于紧迫运用。”

　　到2020年7月31日，两家公司同意在2021年上半年向日本供给1.2亿剂疫苗，但须经监管部门同意。

　　并于2020年8月9日，两家公司完结了谈论，以向欧洲国家供给2亿剂和购买别的1亿剂的挑选，并于2020年末开端交给，但要取得监管部门的同意。假如安全性和成效性研讨成功而且疫苗取得监管部门的同意，两家公司估量到2020年末将出产多达1亿剂疫苗，到2021年末或许出产超越13亿剂疫苗。

　　2020年8月27日，BioNTech SE与上海复星医药公司宣告了一项意向协作，向香港（我国香港特别行政区）和澳门（SAR）供给1000万剂依据BNT162 mRNA的疫苗。

　　2020年11月3日，复星首席医疗官惠爱民在承受路透社采访时说：“他们能够在我国寻求BNT162b2的紧迫运用授权。惠山说，复星正在为BNT162b2恳求桥梁研讨，意图是评价是否能够将海外搜集的很多实验数据外推到我国民众。

　　2020年11月10日，两家公司披露了与欧盟（EU）的协议，将供给2亿剂疫苗，并能够挑选别的购买1亿剂疫苗。BioNTech在德国的出产基地和辉瑞在比利时的出产基地将为欧盟出产疫苗。依据现在的猜测，两家公司估量到2021年将在全球出产多达13亿剂。

　　辉瑞公司宣告了在美国四个州的试点交给方案。罗德岛，德克萨斯州，新墨西哥州和田纳西州。路透社在2020年11月16日报导：“咱们期望这个疫苗交给实验的成果将成为美国其他州和世界政府预备施行有用的COVID-19疫苗方案的模范。”

　　英国在2020年12月2日进行了一项全球疫苗的第三阶段实验以协助抗击该盛行病之后，宣告了首个紧迫运用授权。辉瑞和BioNTech估量将在未来几天和几周内涵全球规划内做出进一步的监管决议，并预备在潜在的监管授权或同意后供给疫苗剂量。

　　公共服务和收买部长安妮塔·阿南德尊下（Anita Anand）于2020年12月7日宣告，加拿大将在2020年12月承受多达249,000剂辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗，这要取决于加拿大卫生部对该疫苗的授权。这些剂量是加拿大通过与辉瑞公司现有协议已取得的多达7600万剂的一部分。2020年12月9日，加拿大卫生部发布了授权书。

　　总理李显龙（Lee Hsien Loong）于2020年12月14日宣告，新加坡这座城市州将在2020年12月底之前接纳其第一批辉瑞-BioNTech冠状病毒疫苗，并方案在整个自愿和免费的根底上供给2021年下半年之前的人口

　　马来西亚于2020年12月22日宣告; 它将最早于2021年2月开端办理辉瑞的Covid-19疫苗。政府还将收买满足的疫苗，以掩盖80％以上的人口。

　　该公司标明，候选BNT162b2疫苗需要在低于-70°C（-94°F）的超冷温度下存储和运送，由于疫苗在消融后会在5天内降解。

　　美国疾病防备操控中心在2018年标明，未能正确存储和处理疫苗会下降疫苗效价，导致患者的免疫反响缺乏以及对疾病的防护才能差，由于他们所接纳的疫苗或许现已遭到危害。

　　辉瑞BioNTech COVID-19疫苗多剂量小瓶包含不含防腐剂的冷冻混悬液，在给药前有必要冻结和稀释。•小瓶能够在冰箱[2ºC至8ºC（35ºF至46ºF）]或在室温下[最高25ºC（77ºF））冻结。

　　BNT162是一种实验性疫苗候选药物，旨在防备16-85岁人群的COVID-19疾病。不得对已知对任何成分的辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗有严峻过敏反响（例如，过敏反响）的人服用辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。

　　没有揭露儿科，肿瘤或妊娠疫苗的成效数据。宗教考量，例如犹太洁食或菜，尚待定。

　　无法取得数据来评价Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗对母乳喂养婴儿或牛奶出产/排泄的影响。

　　2020年12月9日，英国的NHS就严峻过敏者的潜在危险发布了一份咨询陈述。而且，NHS指出“在怀孕期间不主张运用COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2。关于育龄妇女，接种疫苗前应扫除怀孕。相同，育龄妇女在第二剂后应防止怀孕至少2个月。此外，不知道COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2是否在人乳中排泄的危险。不能扫除新生儿/婴儿的危险。母乳喂养期间不该运用COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2。

　　可是，在2020年12月10日， ACOG 敦促CDC的ACIP委员会将孕妈妈和哺乳期个别归入其辅导中，并依据临床医生与孕妈妈和哺乳期患者之间的危险和利益进行恰当谈论，提出了答应的主张。

　　辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗施用肌内为一系列两个剂量（每次0.3mL）中相隔三周的。

　　没有数据可评价辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗与其他疫苗的一同给药。

　　一旦测验了年轻人的候选剂量和剂量水平供给了安全性和免疫原性的开端依据，就只会运用给定剂量的候选疫苗对晚年人进行免疫。研讨的第二部分将包含发生严峻COVID-19感染的较高危险的受试者。

　　在的剂量递加部分的研讨，健康成人18-55和65-85岁的中一个持续的，安慰剂对照，观察者盲剂量递加的研讨被随机安慰剂21天的距离或承受2剂两种脂质纳米颗粒制作的，经核苷润饰的RNA疫苗候选物之一：BNT162b1，其编码排泄的三聚SARS-CoV-2受体结合域，或BNT162b2，其编码预交融安稳的膜锚定SARS-CoV-2，长度峰值。在13名参加者中，每15名参加者中，有12名承受了疫苗，而3名承受了安慰剂。

　　通过候选疫苗，参加者年纪和疫苗剂量水平区分组。BNT162b1在年轻人中的中期安全性和免疫原性数据从前已从美国和德国的实验中报导。现在，咱们供给了来自1期实验的其他安全性和免疫原性数据，这些数据支撑了候选疫苗的挑选，然后推进了要害的2/3期安全性和有用性评价。

　　2020年12月21日-辉瑞公司和BioNTech SE宣告，欧盟委员会已颁发COMIRNATY®（也称为BNT162b2）有条件营销答应（CMA），以进行主动免疫以防备SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19在16岁以上的人群中。这是依据欧洲药品办理局人类用药用产品委员会今日早些时候同意该疫苗的活跃定见。CMA在欧盟的全部27个成员国中均有用。

　　2020年12月21日-欧洲药品办理局（EMA）就EMA人体药物委员会会议的成果举办了虚拟新闻发布会，会议谈论了BioNTech / Pfizer的COVID-19疫苗。EMA主张颁发由BioNTech和Pfizer开发的Comirnaty疫苗有条件的出售答应，以防备16岁以下人群中的2019年冠状病毒病（COVID-19）。EMA的科学观念为欧盟委员会初次在市场上出售COVID-19疫苗铺平了路途，其间包含全部的保证办法，操控办法和责任。

　　2020年12月20日-美国疾病防备操控中心发布了美国东部时刻下午1:00的信息，标明在美国已施用556,208剂辉瑞COVID-19疫苗。

　　2020年12月19日-沙特卫生部通过拜访宣告通过智能应用程序“ Sehhaty”开端为沙特阿拉伯全部公民和外籍人士注册COVID-19疫苗。沙特公共卫生部副部长哈尼·乔赫达尔（Hani Jokhdar）说：“由于通过Sehaty注册的人数在三天内已超越30万人，因此有必要注册该疫苗。”

　　2020年12月18日-BMG杂志宣告了牛津大律师（QC）查尔斯J·埃格蒙特（Charles J Egmont）的回应：牛津大学：首要原因。明显，PEG在医学文献中已被广泛地以为是引起严峻过敏的药物成分。

　　2020年12月17日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）发布了以下声明，以回应大众指称该公司COVID-19疫苗的出产和分销存在问题的谈论：“辉瑞公司的COVID-19疫苗没有任何出产问题，没有装有疫苗的货品被放置或推迟。本周，咱们成功地将美国政府要求咱们运送的290万剂悉数运送到他们指定的地址。咱们的库房中还有数百万剂药物，可是到现在，咱们还没有收到任何其他剂量的运送阐明。”

　　2020年12月14日-辉瑞公司和BioNTech SE宣告了在德国进行的BNT162b2 1/2期实验中和抗体和T细胞反响的其他数据。研讨成果标明，BNT162b2引发针对SARS-CoV-2的组合体液和细胞免疫应对，并为BNT162b2诱导的T细胞免疫的复合性质供给了才智。成果已发布在预印服务器MedRxiv上，并在此处供给。BNT162b2是Pfizer-BioNTech开发的研讨用COVID-19疫苗。它已被授权在全球多个国家/区域用于16岁及以上的个人紧迫运用。

　　2020年12月12日-依据12月11日发布的美国FDA紧迫运用授权，美国疾病防备操控中心（ACCD）投票（11次拥护，以3次回绝）主张为16岁以上美国人群引荐实验性辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。2020年。

　　2020年12月11日-美国食物和药物办理局（FDA）初次发布了一种紧迫运用疫苗授权，以防备16岁及16岁以上的人由严峻的急性呼吸体系综合症冠状病毒引起的COVID-19。紧迫运用授权使Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗能够在美国出售。

　　2020年12月11日-美国食物药物办理局局长宣告以下声明：“继昨日关于实验性辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（BNT162b2）的活跃咨询委员会会议成果之后，美国FDA已告知保荐人敏捷致力于终究用处和紧迫运用授权的签发。”

　　2020年12月10日-美国FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会投票承认了辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（BNT162b2）的紧迫运用授权，以防备16岁以上的人运用COVID-19。

　　2020年12月10日-《英国医学杂志》（BMJ）报导，英国药物和保健产品监管局（MHRA）现在正在查询（2）于2020年12月8日承受实验性疫苗BNT162b2的NHS作业人员中的类过敏反响。人们有严峻的过敏反响史，并带有肾上腺素主动注射器。MHRA已告知在英国运营BNT162b2疫苗接种地址的人们告发任何可疑的不良反响，并保证他们具有恰当的复苏设备，

　　2020年12月10日-沙特阿拉伯王国食物药品局已注册了用于该国进口和运用的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，据国家通讯社SPA报导。办理局说，依据今日发布的同意书，有关卫生当局将依据有关规范和要求开端进口程序。

　　2020年12月9日-欧洲药品办理局（EMA）告知BioNTech该组织已遭到网络进犯，而且有关辉瑞和BioNTech的COVID-19候选疫苗BNT162b2的监管提交的一些文件现已过存储在EMA服务器上的存储已被不合法拜访。重要的是要注意，没有与此事情有关的BioNTech或Pfizer体系遭到损坏。咱们不知道通过拜访的数据已辨认出任何研讨参加者。现在，咱们正在等候有关EMA查询的更多信息，并依据欧盟法令做出恰当回应。EMA已向咱们保证，网络进犯不会对其审阅时刻表发生影响。

　　2020年12月9日-据报导，美国国家卫生服务部医学总监斯蒂芬·波维斯（Stephen Powis）说：``在两名NHS工人陈述与接种疫苗有关的类过敏反响后，该主张已更改。他们是12月8日承受疫苗接种的数千人之一。“与新疫苗相同，MHRA（调节剂）为防备起见主张具有严峻过敏反响史的人不要承受这种疫苗。” MHRA标明将寻求进一步的信息，并将作为优先事项进行查询，辉瑞和BioNTech标明他们正在支撑MHRA的查询。

　　2020年12月9日-辉瑞加拿大公司和BioNTech SE宣告加拿大卫生部已依据暂时指令颁发了紧迫运用其mRNA COVID-19疫苗（BNT162b2）的授权。BioNTech将在加拿大取得监管部门的同意，而辉瑞加拿大公司将具有商业化权力。

　　2020年12月8日-方案于2020年12月10日举办的美国FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会会议已发布了有关辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗（BNT162b2）的简报文件。来自大约38,000名≥16岁的参加者的安全性数据在第二剂后2个月进行了中位数为2个月的随访，以1：1的份额随机分配给疫苗或安慰剂，未发现任何特别的安全隐患可扫除EUA。委员会还将谈论在EUA发布后疫苗出产商应进行哪些进一步的研讨，以搜集有关该疫苗安全性和有用性的进一步数据。

　　2020年12月7日-公共服务和收买部长安妮塔·阿南德（Anita Anand）尊下说：“加拿大政府持续尽全部或许维护加拿大人免受COVID-19的损伤。这包含保证取得世界上最广泛的疫苗产品，并采纳全部必要办法，使该国在取得授权运用后即可承受疫苗。”

　　2020年12月6日-媒体报导，辉瑞印度公司已成为第一家向印度药品总局寻求协助的紧迫情况的制药公司，该公司为其在印度的COVID-19疫苗寻求紧迫授权。

　　2020年12月4日-巴林王国宣告已颁发BioNTech开发的COVID-19疫苗BNT162b2紧迫运用答应，成为继英国之后同意的第二个国家。巴林国家卫生监管局首席执行官Mariam Al-Jalahma博士在一份声明中说：“该疫苗将供给给更简单感染冠状病毒并发症的人群，包含晚年人，缓慢病患者和其他人。卫生部认定为。

　　2020年12月2日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）和BioNTech SE宣告英国的药品和医疗产品监管局（MHRA）暂时授权其抗COVID-19的COVID-19 mRNA疫苗（BNT162b2）紧迫运用。MHRA的决议依据翻滚提交的内容，包含来自3期临床研讨的数据，该数据标明，既往未感染SARS-CoV-2的参加者以及有或没有SARS-CoV-两次感染，别离从第二剂7天后开端。

　　2020年12月1日-EMA宣告已收到由BioNTech和Pfizer开发的BNT162b2（一种COVID‑19 mRNA疫苗）的有条件营销答应（CMA）的恳求。BNT162b2的评价将在加快的时刻表内进行。依据提交的数据是否满足牢靠和完好以显现疫苗的质量，安全性和有用性，能够在几周内发布出售答应定见。

　　2020年11月25日-BioNTech SE和上海复星医药有限公司一同宣告，他们的先导mRNA COVID-19候选疫苗BNT162b2将在我国江苏省台州市和涟水进行的2期临床实验中进行评价。

　　2020年11月23日-依据以色列12频道新闻播报的一份报导，假定监管组织清除了运用的辉瑞制药公司的200,000至500,000剂剂量的SARS-CoV-2冠状病毒疫苗，将于2020年12月抵达以色列。

　　2020年11月20日-美国食物药品监督办理局（FDA）方案于2020年12月10日举行其疫苗和相关生物产品咨询委员会会议，以谈论辉瑞（Pfizer）对COVID-19疫苗的紧迫运用授权的恳求， Inc.与BioNTech Manufacturing GmbH协作。FDA专员Stephen M. Hahn博士在一份新闻声明中弥补说：“ FDA现已预备好对COAID-19疫苗的EUA进行检查已有几个月了，并预备在提出恳求后当即进行检查。虽然咱们无法估量FDA检查将花费多长时刻，但FDA将尽或许敏捷地检查恳求，一同仍将以科学为根底进行彻底检查，以便咱们能够协助供给美国人应得的疫苗尽或许。”

　　2020年11月18日-辉瑞公司和BioNTech SE宣告，在正在进行的3期研讨中进行了终究成效剖析后，他们依据mRNA的COVID-19候选疫苗BNT162b2到达了该研讨的全部首要成效结尾。数据剖析标明，未曾感染SARS-CoV-2的参加者（第一个首要方针）以及既往和未曾感染SARS-CoV-2的参加者（第二个首要方针）的疫苗有用率为95％（p 0.0001） ），在每种情况下都应从第2次给药后的7天开端丈量。疫苗成效在年纪，性别，种族和种族人口统计数据中均坚持一致。

　　2020年11月13日-总理本杰明·内塔尼亚胡（Benjamin Netanyahu）周五宣告，以色列已与辉瑞公司（Pfizer Inc.）和德国的BioNTech SE签署了一项协议，以在2021年供给其冠状病毒疫苗。内塔尼亚胡在电视讲话中说，该协议标志着“对以色列来说是夸姣的一天”，弥补说：“方针是从一月份开端供给疫苗，尔后的几个月内添加。”

　　2020年11月12日-我国监管组织承受复星医药候选mRNA疫苗的临床实验恳求。郭说，这家总部坐落上海的企业集团将与监管和答应当局坚持密切联系，并期望正在进行的研讨和测验将证明该疫苗契合我国法令，并将赶快上市。2020年3月，复星医药工业取得德国公司BioNTech的支撑，以其针对我国COVID-19的专有BioNTech专有mRNA技能渠道开发和商业化其疫苗产品。

　　2020年11月10日-BioNTech SE和辉瑞（Pfizer）宣告已与欧盟委员会达成协议，向欧盟成员国供给2亿剂抗COVID-19的BNT162b2 mRNA研讨性候选疫苗，并向欧洲供给挑选权委员会要求再添加一亿剂。BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医生标明：“咱们旨在开发一种安全有用的疫苗，以完结这一大盛行病。只要通过一同尽力，咱们才干做到这一点。”

　　2020年11月9日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）和BioNTech SE宣告他们针对SARS-CoV-2的依据mRNA的候选疫苗BNT162b2已证明对参加者具有针对COVID-19的成效，而此前没有SARS-CoV-2感染的依据外部独立的数据监测委员会于2020年11月8日对第3期临床研讨进行的初次中期效果剖析。

　　辉瑞公司全球供给链副总裁Tanya Alcorn在最近的一次网络研讨会上标明，2020年11月4日-总部坐落纽约的辉瑞公司“方案运用自己的分销体系将其COVID疫苗直接供给给医疗保健供给商。” 辉瑞公司的讲话人在2020年11月4日给FiercePharma的电子邮件中承认了该方案。

　　2020年10月27日-辉瑞（Pfizer）开发流程的全面更新今日发布，现在可在 上取得。它包含BNT162 COVID-19疫苗开发方案的概述。

　　2020年10月21日-《华尔街日报》报导“为了保证疫苗在运送过程中的安全并快速运送，辉瑞公司规划了一个新的可重复运用的容器，该容器能够将疫苗在超冷温度下保存长达10天，并能够保存1000至5,000剂。行李箱巨细的盒子装满了干冰，并通过GPS进行了盯梢，这将使辉瑞能够防止运送中运用的较大的温度操控容器，然后使飞机更快地运送疫苗，然后具有更大的灵活性，由于飞机和货车没有等候规范的冷藏金属盒。”

　　2020年10月20日-辉瑞和BioNTech SE宣告在日本展开针对他们的冠状病毒mRNA候选疫苗的I期和II期联合临床实验。

　　2020年10月16日-辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在公司网站上揭露信中指出，辉瑞公司期望在11月的第三周取得SARS-CoV-2冠状病毒候选疫苗BNT162的安全性数据2020年。咱们在美国恳求中的全部数据将由FDA自己的科学家和独立专家外部小组在该组织招集的揭露会议上进行检查。

　　2020年10月14日-澳大利亚医治产品办理局宣告，辉瑞澳大利亚有限公司已对其COVID-19候选疫苗BNT162b2进行了暂时“承认”。下一步是辉瑞现在能够恳求暂时“同意”。

　　2020年10月13日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）扩展了BNT162b2候选疫苗的3期临床实验，该药已取得美国FDA的答应，可招募12岁以上的儿童。

　　2020年10月12日-辉瑞公司更新后的网站说：“咱们感谢与咱们协作的120多个临床实验研讨人员及其研讨团队中的每一个，以及全部自愿参加，并将自愿参加的参加者，以协助改动社会。”

　　2020年10月6日-辉瑞公司和BioNTech SE宣告开端向欧洲药品办理局提交BNT162b2的翻滚恳求，BNT162b2是公司针对COVID-19的疫苗开发方案的首要提名人。

　　2020年9月17日-BioNTech SE宣告与Novartis AG签署股份购买协议，以收买其坐落德国马尔堡的GMP认证制作工厂。一旦彻底投入出产，该出产基地将把BioNTech的COVID-19疫苗出产才能提高到每年7.5亿剂，或每月超越6000万剂。该买卖估量将在2020年第四季度完结。该公司方案在2021年上半年出产多达2.5亿剂BNT162b2。

　　2020年9月15日-辉瑞公司供给了广泛的概述，包含与BioNTech SE协作开发的有关BNT162b2候选疫苗的新数据。向FDA提交了通过修订的协议，以进行第3阶段要害实验，以将招募规划扩展到大约44,000名参加者，然后答应新人群的报名。该实验的注册正在按方案进行，现在的注册人数超越29,000。依据现在的感染率，两家公司持续期望在2020年10月底之前有关于成效的终究定论。

　　2020年9月15日-BioNTech SE宣告将从德国联邦教育和研讨部（BMBF）的一项方案中取得高达3.75亿欧元的赠款，以支撑加快研制SARS-CoV-2疫苗。BioNTech将运用具有里程碑含义的BMBF资金支撑其对公司的mRNA疫苗方案BNT162的奉献，该方案别离与协作伙伴辉瑞公司和复星医药公司一同开发。该方案旨在扩展德国的疫苗开发和出产才能，并扩展后期临床实验的数量。BNT162疫苗方案是BMBF方案支撑的三个方案之一，该方案将为其受赠者供给高达7.5亿欧元的资金。

　　2020年9月12日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）和BioNTech SE宣告已向美国FDA提交经修订的方案，以将其3期要害性COVID-19要害疫苗实验的注册人数扩展至大约44,000人，这也使得新的人口。

　　2020年9月9日-辉瑞和BioNTech SE宣告已与欧洲委员会完毕谈判，拟向欧盟成员国供给2亿剂抗SARS-CoV-2的BNT162 mRNA候选疫苗的研讨供给，其间包含一亿剂的挑选。疫苗的交给将在2020年末开端，这要取决于临床成功和监管部门的同意。

　　2020年9月3日-辉瑞公司首席执行官承认后期冠状病毒疫苗实验或许会在2020年10月取得研讨成果。

　　2020年8月27日-“此公告是第一个有或许与咱们的协作伙伴复星医药一同向我国市场供给BioNTech疫苗的公告。这进一步标明晰咱们致力于在全球规划内尽或许广泛地供给咱们的候选疫苗，以协助完毕SARS-CoV-2大盛行的决计。” BioNTech首席事务官兼首席商务官Sean Marett说。

　　2020年8月20日-一项未经同行评定的研讨定论支撑挑选BNT162b2疫苗提名人进行2/3期大规划安全性和有用性评价。

　　2020年8月17日-耶鲁大学医学院和耶鲁-纽黑文医院宣告开端在医院进行BioNTech SE-辉瑞BNT162候选疫苗的三期研讨。在实验的第1和第2阶段中，已证明这种新式疫苗可安全有用地发生恰当的免疫应对。第三阶段期望标明它能够防备感染。

　　2020年8月12日-《天然》文章：成人COVID-19 RNA疫苗BNT162b1的1/2期研讨。这些成果支撑对该mRNA疫苗候选物的进一步评价。

　　2020年8月5日-辉瑞加拿大公司和BioNTech SE宣告与加拿大政府达成协议，依据临床成功和加拿大卫生部的同意，为其抗SARS-CoV2疫苗供给依据BNT162 mRNA的候选疫苗。

　　2020年7月31日-辉瑞和BioNTech SE宣告与日本厚生劳作省达成协议，将供给1.2亿剂抗SARS-CoV-2的依据BNT162 mRNA的候选疫苗，这要视临床成功和监管而定同意，于2021年开端。

　　2020年7月27日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）和BioNTech SE宣告在全球规划内发动除我国以外的2/3期安全性和有用性临床研讨，以评价其依据BNT162 mRNA的单个核苷润饰的信使RNA（modRNA）候选物针对SARS-CoV-2的疫苗方案。

　　2020年7月22日-辉瑞和BioNTech SE宣告与美国政府签署一项协议，以完结“经纱速度方案”的方针，该方针是在2021年开端交给3亿剂用于COVID-19的疫苗。辉瑞成功出产并取得美国食物和药物办理局的同意或紧迫运用授权后，将承受1亿剂BNT162（COVID-19疫苗）。政府还能够挑选别的购买5亿剂BNT162。

　　2020年7月13日-辉瑞公司和BioNTech SE宣告，该公司的4种依据BNT162 mRNA的疫苗方案的候选研讨疫苗中的2种（BNT162b1和BNT162b2）取得了美国FDA的快速通道认证。现在正在美国和德国进行的1/2期临床研讨中评价BNT162方案中的这些候选疫苗。

　　2020年7月10日-BioNTech首席执行官Ugur Sahin猜测，该公司与辉瑞公司一同开发的COVID-19疫苗将于年末前预备好取得监管部门同意，数亿剂可当即运用分配。

　　2020年7月9日-一位来自马里兰州的研讨生免疫学专业的学生以为，他或许会成为美国第一个针对在马里兰大学进行的2期临床实验中接种疫苗而发生冠状病毒抗体的人之一。

　　2020年7月1日-描绘18至55岁成年人中COVID-19 RNA疫苗候选者（BNT162b1）的安全性和免疫原性的1/2期研讨：中期陈述。部分反响和全身事情是剂量依赖性的，通常是轻度至中度和时间短的。血清中的RBD结合IgG浓度和SARS-CoV-2中和效价随剂量水平缓第二剂后添加。几何均匀中和滴度到达一组COVID-19恢复期人血清的1.8-2.8倍。

　　2020年6月24日-辛辛那提儿童疫苗方案是BNT162疫苗测验的四个站点之一。它正在持续招募研讨的第一阶段的参加者，并期望人数缺乏的人群。

　　2020年5月30日-辉瑞全球制药业首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）标明，他信任疫苗或许会在2020年秋季上市。

　　2020年5月13日-SARS‐CoV‐2免疫原性处于十字路口。给修改的一封信。

　　2020年5月12日-辉瑞公司首席执行官兼董事长Albert Bourla告知CNBC，该公司方案在2020年9月之前将其实验性冠状病毒疫苗的人体实验扩展到不计其数的受试患者。虚拟峰会。假如一两个变种标明成功，该公司将加大实验的规划，然后在九月份，假如疫苗被证明成功，将发动不计其数的大规划，大规划研讨。

　　2020 年5月5日-辉瑞公司（Pfizer Inc.）和BioNTech SE宣告在美国进行的BNT162疫苗方案防备COVID-19的BNT162疫苗实验的第一批参加者已在美国接种。该实验是全球发展方案的一部分，德国第一批研讨组的剂量已于上星期完结。

　　2020 年4月28日-辉瑞公司的首席执行官标明，该公司期望在2020年5月下旬之前供给安全数据，并进入扩展的实验规划，以答应从秋天开端紧迫运用或加快同意。

　　2020年4月22日-辉瑞公司与BioNTech SE签订了一项全球协作协议，一同开发BioNTech潜在的依据mRNA的一流一流冠状病毒疫苗方案，以防备COVID-19感染。两家公司方案开始在美国和欧洲的多个研讨地址一同对COVID-19候选疫苗进行临床实验。两家公司估量，取决于开发方案的技能成功和监管组织的同意，到2020年末，有或许供给数百万剂疫苗，然后敏捷扩展规划，以出产出数亿剂疫苗。2021。

　　2020年4月9日，今日 -BioNTech SE和辉瑞公司（NYSE：PFE）披露了两边协作的更多细节，以推进BioNTech mRNA疫苗方案的候选药物。这项协作旨在依据BioNTech专有的mRNA疫苗渠道，快速将多种COVID-19疫苗候选物面向人体临床测验，以保证同意在全球规划内快速运用该疫苗。此次协作将使用辉瑞在疫苗研制，监管才能以及全球制作和分销网络方面的广泛专业知识。

　　2020年3月17日-BioNTech宣告了其开发可诱导免疫力和防备COVID-19感染的潜在疫苗的作业细节。BioNTech正在尽力于2020年4月下旬发动BNT162的临床测验，BNT162是一种潜在的针对COVID-19的一流mRNA疫苗。

　　2020 年3月16日-BioNTech还宣告与复星医药树立战略联盟，以在我国开发其COVID-19疫苗。依据协议条款，两家公司将一同在我国开发BNT162，在我国进行临床实验，并使用复星医药的广泛临床开发，监管和商业才能。假如取得同意，复星医药将在我国将该疫苗商业化。

　　临床实验 NCT04368728：一项针对1/2/3阶段，放置操控，随机，无观察者盲点剂量研讨的研讨，评价SAV-COV-2 RNA疫苗候选疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性，免疫性和有用性健康成人-最新更新发布于：2020年11月13日。

　　辉瑞和BioNTech呼应全球监管组织（包含FDA和德国Paul-Ehrlich-Institut）的反应，终究承认了2/3期研讨方案。2/3期研讨是一项事情驱动的实验，方案招募30,000名18至85岁的参加者。

　　2/3期实验被规划为安慰剂，随机，观察者盲意图研讨的1：1疫苗提名人，以获取安全性，免疫应对和监管检查所需的成效数据。该实验的首要结尾是在免疫前未感染SARS-CoV-2的人群中防备COVID-19，以及防备SAV-CoV-2曾经是否曾感染过参加者，并防备COVID-19。

　　非必须结尾包含在那些组中防备严峻的COVID-19。该研讨还将探究防备SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）感染的办法。首要成效剖析将是依据有症状COVID-19疾病参加者的数量的事情驱动剖析。该实验规划答应由独立的外部数据监控委员会进行中期剖析和无盲检查。

　　NCT04368728 临床实验 -描绘健康成年人中RNA疫苗提名人针对COVID-19的安全性，耐受性，免疫原性和潜在成效的研讨-最近更新于2020年11月2日。

　　这是在健康成年人中进行的1/2期随机，安慰剂对照，观察者盲，剂量承认和疫苗候选者挑选研讨。

　　这项研讨将评价多达4种针对SAV-CoV-2 RNA候选疫苗针对COVID-19的安全性，耐受性，免疫原性和潜在成效：

　　该手稿描绘了经核苷润饰的信使RNA候选物BNT162b1（编码优化的SARS-CoV-2 RBD抗原）的开端临床数据，该手稿可在线取得，正在承受科学的同行评定，以供潜在宣告。

　　BNT162欧洲（-36）-进行了BioNTech 1/2期临床实验的第一批研讨。BNT162是欧洲第一个进入临床实验的候选COVID-19疫苗。到4月29日，有12名研讨参加者承受了第一批BNT162疫苗的接种。1/2期实验的剂量递加部分将包含约200名年纪在18至55岁之间的健康受试者，方针剂量规划为1 µg至100 µg，旨在承认进一步研讨的最佳剂量以及评价疫苗的安全性和免疫原性。使用uRNA或modRNA的三种候选疫苗将作为两次注射给药。包含saRNA的第四个候选疫苗将在单剂疫苗后进行评价。研讨的第二部分将包含罹患严峻COVID-19疾病的较高危险的受试者。

　　BNT162（美国）– BNT162疫苗方案的第1/2期临床实验在美国进行了第一批研讨。1/2期研讨旨在承认四种mRNA候选疫苗的安全性，免疫原性和最佳剂量水平。在美国进行的1/2期临床实验的剂量水平提高部分（第1阶段）会将多达360名健康受试者归入两个年纪段（18-55岁和65-85岁）。它将紧随其后的部分是选定的候选疫苗将被施用于数千名受试者的部分。在研讨的第1阶段承受免疫的第一批受试者将是18-55岁的健康成年人。

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