发布时间：2023-02-01 21:27:27 来源：米乐体育手机版登陆

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　　原标题：江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司取得药物临床试验赞同 告诉书的公告

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-011

　　本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。

　　近来，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验赞同告诉书》，将于近期展开临床试验。现将相关状况公告如下：

　　批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年11月11日受理的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液契合药品注册的有关要求，赞同本品展开临床试验。

　　镥[177Lu]氧奥曲肽注射液适用于不行切除或转移性、发展性、分解杰出（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的医治。原研药品LUTATHERA?是一种由放射性核素镥[177Lu]符号的生长抑素类似物，由法国Advanced Accelerator Applications公司开发，2017年在EMA赞同上市，后别离于2018年和2021年在FDA和日本赞同上市。现在国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年请求进入我国，于2021年4月取得国家药监局的临床批件。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年LUTATHERA?全球出售额算计约4.75亿美元。到现在，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研制费用约2,057万元。

　　依据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验赞同告诉书后，需要展开临床试验并经国家药监局审评、批阅通过后方可出产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研制及至上市简单遭到一些不确定性要素的影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将按国家有关规定活跃推动上述研制项目，并及时对项目后续发展状况实行信息发表责任。

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-012

　　本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。

　　近来，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司姑苏盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-A1811的《药物临床试验赞同告诉书》，将于近期展开临床试验。现将相关状况公告如下：

　　批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年11月2日受理的注射用SHR-A1811契合药品注册的有关要求，赞同展开用于HER2低表达乳腺癌医治的临床试验，详细为：注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑医治HER2低表达不行切除或转移性乳腺癌的敞开、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研讨。

　　注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结兼并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切开释毒素，诱导细胞周期阻滞然后诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，现在国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（产品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（产品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外还有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球出售额算计约为27.52亿美元。到现在，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研制费用约21,173万元。

　　依据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验赞同告诉书后，需要展开临床试验并经国家药监局审评、批阅通过后方可出产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研制及至上市简单遭到一些不确定性要素的影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将按国家有关规定活跃推动上述研制项目，并及时对项目后续发展状况实行信息发表责任。

　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-013

　　本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。

　　近来，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司姑苏盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关状况公告如下：

　　注射用卡瑞利珠单抗（产品名：艾瑞卡）已获批八个适应症，别离为：2019年5月获批用于至少通过二线体系化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的医治；2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼医治和/或含奥沙利铂体系化疗的晚期肝细胞癌患者的医治；2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不行手术切除的部分晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线医治，和用于既往接受过一线化疗后疾病发展或不行耐受的部分晚期或转移性食管鳞癌患者的医治；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病发展或不行耐受的晚期鼻咽癌患者的医治；2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于部分复发或转移性鼻咽癌患者的一线月获批联合紫杉醇和顺铂用于不行切除部分晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线医治及联合紫杉醇和卡铂用于部分晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线医治。

　　甲磺酸阿帕替尼片（产品名：艾坦）已获批两个适应症，别离为：2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种体系化疗后发展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的医治；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线体系性医治后失利或不行耐受的晚期肝细胞癌患者的医治。

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结兼并阻断PD-1/PD-L1通路，康复机体的抗肿瘤免疫力，然后构成癌症免疫医治根底。国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，别离为帕博利珠单抗（默沙东，产品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，产品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，产品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，产品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除公司的注射用卡瑞利珠单抗外，国内还有7款PD-1单克隆抗体获批上市，别离为特瑞普利单抗（上海君实，产品名拓益，2018年获批）、信迪利单抗（信达生物，产品名达伯舒，2018年获批）、替雷利珠单抗（百济神州，产品名百泽安，2019年获批）、派安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，产品名安尼可，2021年获批）、赛帕利单抗注射液（誉衡生物，产品声誉妥，2021年获批）、斯鲁利单抗（复宏汉霖，产品名汉斯状，2022年获批）和普特利单抗注射液（乐普生物，产品名普佑恒，2022年获批）。经查询EvaluatePharma数据库，2021年抗PD-1抗体全球出售额约为281.92亿美元。到现在，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研制费用约为218,797万元。

　　甲磺酸阿帕替尼片是公司立异研制的小分子靶向药物，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华公司研制，2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，2021年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球出售额算计约为17.65亿美元。到现在，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研制费用约48,827万元。

　　公司高度重视药品研制，并严格控制药品研制、制作及出售环节的质量及安全。药品取得批件后出产和出售简单遭到一些不确定性要素的影响。敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。

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