发布时间：2023-02-10 10:54:43 来源：米乐体育手机版登陆

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　　VB4-845（Vicineum）是下一代抗体药物偶联物（ADC），被开发用于医治高危险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。VB4-845是一种部分给药的交融蛋白，是以肿瘤细胞外表的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。

　　VB4-845由一个安稳的基因工程肽链构成，以保证外毒素A坚持附着状况直至被癌细胞内化，然后下降对健康安排的毒性危险，进步安全性。临床前研讨已证明，EpCAM在NMIBC细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中几乎没有表达。

　　2005年，VB4-845被美国FDA和欧盟EMA颁发孤儿药称谓；2018年，取得美国FDA颁发快速通道资历认证，用于医治对BCG免疫疗法无效的NMIBC。

　　2020年7月底，齐鲁制药与Sesen Bio到达一项独家授权协议，取得VB4-845在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权力。该笔协作买卖金额为3500万美元。

　　2020年12月，Sesen Bio宣告，现已向美国FDA提交了VB4-845的完好的生物制品答应请求（BLA），寻求同意Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845），用于医治高危险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。Sesen Bio已要求FDA对BLA进行优先检查，该药估计在2021年年中取得同意。

　　2021年3月，Sesen Bio公司宣告向欧洲药品管理局（EMA）提交了Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845）的出售答应请求（MAA），用于医治高危险，对卡介苗（BCG）无反响的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。

　　EpCAM靶向ADC向欧洲递送上市请求，估计2022年头获批丨医麦猛爆料

　　Sesen Bio公司估计，Vicineum的全球年出售峰值将到达10-30亿美元，美国估计为4-9亿美元。

　　而国内也有不少药企正在活跃布局ADC药物，例如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司。别的，近两年来也新出现了几家专心于ADC技术范畴的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

　　2020年里，美国FDA共同意了53款新药，其间12款为抗体药物，与2018年的前史高点相等。抗体药物仍然是现在制药圈的干流研讨方向之一，可是跟着国内PD-1/L1产品的大放价，使得国内PD-1/L1候选产品还未上市的开发商寸步难行。

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