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齐鲁制药引入的EpCAM ADC取得临床批件丨医麦猛爆料 米乐体育手机版登陆


发布时间:2023-02-10 10:54:43 来源:米乐体育手机版登陆


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  VB4-845(Vicineum)是下一代抗体药物偶联物(ADC),被开发用于医治高危险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。VB4-845是一种部分给药的交融蛋白,是以肿瘤细胞外表的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素,由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成,一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中,诱导细胞凋亡。

  VB4-845由一个安稳的基因工程肽链构成,以保证外毒素A坚持附着状况直至被癌细胞内化,然后下降对健康安排的毒性危险,进步安全性。临床前研讨已证明,EpCAM在NMIBC细胞中过度表达,而在正常膀胱细胞中几乎没有表达。

  2005年,VB4-845被美国FDA和欧盟EMA颁发孤儿药称谓;2018年,取得美国FDA颁发快速通道资历认证,用于医治对BCG免疫疗法无效的NMIBC。

  2020年7月底,齐鲁制药与Sesen Bio到达一项独家授权协议,取得VB4-845在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权力。该笔协作买卖金额为3500万美元。

  2020年12月,Sesen Bio宣告,现已向美国FDA提交了VB4-845的完好的生物制品答应请求(BLA),寻求同意Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845),用于医治高危险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。Sesen Bio已要求FDA对BLA进行优先检查,该药估计在2021年年中取得同意。

  2021年3月,Sesen Bio公司宣告向欧洲药品管理局(EMA)提交了Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845)的出售答应请求(MAA),用于医治高危险,对卡介苗(BCG)无反响的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。

  EpCAM靶向ADC向欧洲递送上市请求,估计2022年头获批丨医麦猛爆料

  Sesen Bio公司估计,Vicineum的全球年出售峰值将到达10-30亿美元,美国估计为4-9亿美元。

  而国内也有不少药企正在活跃布局ADC药物,例如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司。别的,近两年来也新出现了几家专心于ADC技术范畴的公司,如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

  2020年里,美国FDA共同意了53款新药,其间12款为抗体药物,与2018年的前史高点相等。抗体药物仍然是现在制药圈的干流研讨方向之一,可是跟着国内PD-1/L1产品的大放价,使得国内PD-1/L1候选产品还未上市的开发商寸步难行。

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