发布时间：2023-02-14 17:52:06 来源：米乐体育手机版登陆

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　　第五十条请求人完结临床前研讨后，应当填写《药品注册请求表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门照实报送有关材料。

　　第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报材料进行方式检查，符合要求的，出具药品注册请求受理告诉书；不符合要求的，出具药品注册请求不予受理告诉书，并说明理由。

　　第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理请求之日起5日内安排对药物研发状况及原始材料进行现场核对，对申报材料进行开始检查，提出检查定见。请求注册的药品归于生物制品的，还需抽取3个出产批号的查验用样品，并向药品查验所宣布注册查验告诉。

　　第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规则的时限内将检查定见、核对陈述以及申报材料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并告诉请求人。

　　第五十四条接到注册查验告诉的药品查验所应当按请求人申报的药品规范对样品进行查验，对申报的药品规范进行复核，并在规则的时间内将药品注册查验陈述送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送请求人。

　　第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报材料后，应在规则的时间内安排药学、医学及其他技能人员对申报材料进行技能审评，必要时能够要求请求人弥补材料，并说明理由。完结技能审评后，提出技能审评定见，连同有关材料报送国家食品药品监督管理局。

　　国家食品药品监督管理局根据技能审评定见作出批阅决议。符合规则的，发给《药物临床试验批件》；不符合规则的，发给《批阅定见告诉件》，并说明理由。

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