发布时间：2023-02-19 01:48:17 来源：米乐体育手机版登陆

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　　在本次新冠疫情期间，mRNA疫苗一战成名，以辉瑞与莫德纳为首的公司们一边共同在抗疫成果上大放异彩，一边又在内部一再打响专利争夺战。

　　新年伊始，IPWatchdog 一篇文章对mRNA范畴的首要知识产权诉讼进行总结及危险剖析，指出2022年mRNA范畴发生了许多专利诉讼活动，触及简直一切mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）范畴首要的前驱企业。

　　据了解，mRNA疫苗是将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体，直接进行翻译，构成相应的抗原蛋白，然后诱导机体发生特异性免疫应对，到达防备免疫的效果，是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗。

　　脂质前驱企业Arbutus生物制药公司及其独家答应方Genevant在美国特拉华州区域法院申述了美国mRNA疫苗研制公司Moderna。

　　该诉讼指控Moderna经过出售其Spikevax疫苗产品侵略其专利。诉讼中的要害专利触及四脂传递体系，旨在维护人体打针疫苗后mRNA软弱的“有效载荷”，并在进入受体细胞后开释它们。

　　Moderna向美国政府和法院提出驳回与Spikevax相关的索赔（依据《美国法典》第28章第1498条，该条款要求专利持有人在美国联邦索赔法院向美国政府寻求补偿，只需触及其专利的创造“由美国或为美国运用或制作而未经答应”）。

　　脂质和SiRNA前驱企业Alnylam在特拉华州别离申述了Moderna和辉瑞。

　　投诉别离包含指控Moderna和辉瑞在其疫苗产品中运用Alnylam宣称的阳离子脂类，侵略了其专利。

　　与Arbutus案类似，在Alnylam诉Moderna案中，Moderna依据《美国法典》第28节第1498条提出了驳回某些索赔的恳求，但法院迄今没有就该动议作出判定。

　　在Alnylam公司提申述讼的第二天，脂质前驱企业Acuitas在纽约南区美国地办法院申述Arbutus公司和Genevant公司，即BioNTech和辉瑞疫苗产品Comirnaty公司并没有侵略在Moderna案子中建议的6项Arbutus专利，以及其他3项Arbutus公司具有的针对LNPs公司的专利并请求宣判Arbutus专利无效。

　　Acuitas宣称Comirnaty含有“由Acuitas立异的脂质和脂质纳米颗粒”，这些脂质纳米颗粒依据Acuitas与BioNTech和辉瑞之间的某些依据LNP范畴的协作。由于Acuitas自身并没有被指控侵权，也没有出售Comirnaty的产品，所以本案前期的要害问题之一是Acuitas是否有资历申述。Arbutus和Genevant现已依据这些理由提出驳回。

　　CureVac宣称，其专利组合“维护了对‘Comirnaty’规划和开发至关重要的多项创造，包含进步安稳性和增强蛋白质表达的序列修正，以及针对SARS CoV-2疫苗的mRNA疫苗配方。”

　　CureVac在德国提申述讼的几周后，BioNTech和辉瑞在美国马萨诸塞州区域法院也申述了CureVac，要求判定两家公司并没有侵略CureVac的美国专利号11,241,493（具有某些脂质结构的mRNA组成）、11,135,312（发生安稳mRNA分子的办法）和11,149,278（经过办理特定RNA分子医治/防备流行症的办法）。

　　后据报道，大约在9月，辉瑞和BioNTech向英格兰和威尔士高等法院提申述讼，要求判定他们的COVID-19疫苗没有侵略CureVac的某些欧洲专利。在美国的案子中，查询没有开端，CureVac现已提出驳回或将案子移交给美国弗吉尼亚州东区地办法院，辉瑞和BioNTech对此表明对立。这项方案正在等候批阅中。

　　Moderna在马萨诸塞州申述辉瑞和BioNTech侵略了美国专利号10,898,574（脂质纳米颗粒和出产多肽的相关办法）、10,702,600（编码β冠状病毒S蛋白的mRNA在脂质纳米颗粒中配方）和10,933,127（办理脂质纳米颗粒中配方的mRNA的办法）。

　　Moderna表明，它还在同一天在Regi对辉瑞和BioNTech提起了侵权诉讼。

　　值得注意的是，上述参加指控侵权的各方都没有寻求制止Spikevax或Comirnaty出售的禁令。相反，一切的原告都要求依据这些产品的出售进行相应经济补偿，据悉，到2022年末，这些产品的全球出售总额将超越1000亿美元。

　　文章对上述过往案子的危险进行剖析。据《美国法典》第35章第284条的规则，当专利遭到侵权时，专利持有人可以获得危害补偿“在任何状况下都不低于合理的版税”。

　　关于针对Moderna的诉讼，Arbutus、Genevant和Alnylam都没有指控赢利丢失。这是预料之内的，由于他们很难这样做，例如没有人出售与Spikevax竞赛的产品。

　　因而，Moderna在现在的案子中面对的潜在危险首要是针对Spikevax出售的 “合理的版税”，假如Arbutus和Genevant在他们的成心侵权诉讼中胜诉，这笔费用或许会添加。

　　另一个值得注意的是，并非一切Spikevax出售都或许触及专利危害，首要，据《美国法典》第35章第271条的规则，域外出售的侵权行为的合理特许权运用费补偿的可用性的法令不明确，而且一些国外出售或许不适用于专利危害核算；其次，据《美国法典》第28章第1498条的规则，向美国政府出售的Spikevax或许不包含在丢失核算中。

　　出于类似的原因，辉瑞和BioNTech也或许遭到Alnylam和CureVac诉讼的潜在影响，即Comirnaty出售的合理版税。

　　首要，Alnylam在辉瑞/BioNTech事例中的状况与在Moderna事例中的状况类似，由于它没有出售竞赛产品。

　　其次，尽管CureVac是mRNA的龙头公司，具有深沉的研制和出售途径，但迄今为止，它在市场上没有与之竞赛的COVID-19疫苗，因而它在美国法院不会有强有力的赢利丢失案子。现在，Alnylam并没有指控辉瑞或BioNTech成心侵权，也没有就此指控Moderna。据悉，CureVac没有对辉瑞或BioNTech在马萨诸塞州的申述作出回应。

　　Arbutus和Genevant也有或许申述辉瑞和BioNTech，依据Acuitas的申述书，这两家公司现已在2020年和2021年向辉瑞发送了付费通知函。因而，Acuitas提起的宣告判定诉讼或许是针对辉瑞的协作伙伴和Comirnaty LNPs开发商的进犯。假如Acuitas的诉讼经过了因缺少诉讼资历而提出的驳回方案，Arbutus和Genevant将对辉瑞和BioNTech提出侵权反诉。或者说，若Arbutus和Genevant的驳回方案成功，他们或许会对辉瑞和BioNTech提起独自的专利侵权诉讼。当然，两边也或许在庭外就处理争议。

　　回到Moderna，它对辉瑞和BioNTech的诉讼很风趣，原因有许多。首要，Moderna正在寻求“补偿性补偿，包含合理的版税和赢利丢失补偿。”其次，Moderna要求对成心侵权行为进行补偿，这或许成为添加补偿的根底。Moderna还表明，它“不寻求与辉瑞出售给低收入和中等收入国家有关的危害补偿，也不寻求美国政府应对辉瑞出售的任何危害补偿。

　　此外，依据Moderna的专利许诺，该公司也不会对2022年3月8日之前发生的活动寻求危害补偿。

　　即便存在这些潜在的约束，Moderna寻求赢利丢失的现实也添加了它的影响力，由于依据赢利丢失的危害补偿案子或许会比仅依据合理版税的危害补偿总额高得多。

　　回忆2022年，简直一切关于mRNA和脂质纳米颗粒前驱（LNP）都有严重的专利诉讼案子。在某种层面上，一切这些事例都与Spikevax或Comirnaty以及其加强针相关的出售有关，这些加强针是现在仅有可以发生收入的依据mRNA的产品。

　　Moderna因Alnylam、Arbutus和Genevant提起的诉讼而面对潜在危险（以合理的专利运用费危害补偿的方式），而辉瑞和BioNTech则因Alnylam、CureVac和Moderna提起的诉讼而面对潜在危险（以合理的专利运用费危害补偿的方式，在Moderna案中，还包含赢利丢失危害补偿）。

　　展望未来，这些案子或许会继续到2023年，假如没有宽和，未来一年或许还会有其他诉讼，由于医药科研人员会不断更新他们的专利组合，并对现有和未来被同意商业化的依据mRNA的产品建议更多的专利权。

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