发布时间：2023-02-27 23:55:31 来源：米乐体育手机版登陆

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　　2023年1月31日，恒瑞医药(600276.SH)关于子公司取得药物临床试验同意通知书的公告(1)、(2)，内容显现，近来，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验同意通知书》，将于近期展开临床试验。

　　近来，公司子公司姑苏盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-A1811的《药物临床试验同意通知书》，将于近期展开临床试验。

　　据了解，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液适用于不行切除或转移性、进展性、分解杰出（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的医治。原研药品LUTATHERA®是一种由放射性核素镥[177Lu]符号的生长抑素类似物，由法国AdvancedAcceleratorApplications公司开发，2017年在EMA同意上市，后别离于2018年和2021年在FDA和日本同意上市。现在国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年请求进入我国，于2021年4月取得国家药监局的临床批件。经查询EvaluatePharma数据库，2021年LUTATHERA®全球销售额算计约4.75亿美元。到现在，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研制费用约2,057万元。

　　注射用SHR-A1811可经过与HER2表达的肿瘤细胞结兼并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内经过蛋白酶剪切开释毒素，诱导细胞周期阻滞然后诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，现在国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumabderuxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。

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