发布时间：2023-03-02 03:36:33 来源：米乐体育手机版登陆

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　　原标题：灵康药业集团股份有限公司 关于全资子公司签定《药品上市答应转让协议》即对外出资的公告

　　本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的实在性、准确性和完好性承当单个及连带职责。

　　●出资标的：丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）（按化学药品新注册分类同意的仿制药）。

　　●出资金额：灵康药业集团股份有限公司（以下简称“灵康药业”、“公司”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”或“甲方”）与赤峰源生药业有限公司（以下简称“赤峰源生”或“乙方”）签署了《药品上市答应转让协议》，公司以自有资金2,000万元受让丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）（按化学药品新注册分类同意的仿制药）的上市答应悉数权、使用权及该产品的出产技能等悉数权益。

　　●依据《公司法》、《上海证券买卖所股票上市规矩》及《公司章程》等相关规则，本次买卖不构成相关买卖，也不构成严重资产重组，买卖施行不存在重律妨碍。本次对外出资额度归于董事长权限规划，无需经董事会和股东大会审议同意。

　　●危险提示：协议两边均具有履约才能，但在合同实行进程中存在相关政策法规、商场等方面的不确定性危险，存在受不行估计或不行抗力等要素影响的危险，有可能会导致部分或悉数合同无法实行。敬请广阔出资者留意出资危险。

　　2021年12月7日，灵康制药与赤峰源生签署了《药品上市答应转让协议》。依据协议约好，公司以自有资金2,000万元受让丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）（按化学药品新注册分类同意的仿制药）的上市答应悉数权、使用权及该产品的出产技能等悉数权益。

　　依据《公司法》、《上海证券买卖所股票上市规矩》及《公司章程》等相关规则，本次买卖归于公司董事长权限规划，无需经董事会和股东大会审议同意。本次买卖不构成相关买卖，也不构成《上市公司严重资产重组管理办法》规则的严重资产重组。

　　运营规划：答应项目：药品出产；药品托付出产；药品批发；第三类医疗器械运营（依法须经同意的项目，经相关部分同意后方可展开运营活动）一般项目：生物化工产品技能研制；技能服务、技能开发、技能咨询、技能交流、技能转让、技能推广；非寓居房地产租借；物业管理（除答应事务外，可自主依法运营法律法规非制止或约束的项目）

　　1、乙方自愿将所持有的丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml:20g）的上市答应悉数权、使用权及该产品的出产技能一次性转让给甲方。出产技能材料包含产品处方、出产工艺、质量标准等悉数技能材料以及产品注册的同意文件及附件。

　　2、甲方作为受让方，许诺在本协议拟转让的产品完结药品上市答应持有人改变后至少3年内托付乙方出产本产品，但甲方如需在持有人改变取得同意后添加托付出产单位，乙方应给予无条件全面合作。

　　1、乙方依照药品管理法中药品上市答应持有人转让的相关规则，将与丙氨酰谷氨酰胺注射液技能相关的悉数权属（包含但不限于产品的处方、出产工艺、物料来历、质量标准、设备技能参数等悉数技能材料以及产品注册同意文书及与该项目有关的技能秘密专有权、悉数权、使用权，实验数据专有权、出产权、出售权等）一次性悉数转让给甲方。

　　2、甲方依照药品管理法中药品上市答应持有人转让的相关规则受让与该技能相关的悉数权属。

　　3、乙方合作供给《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后改变管理办法(试行）等相关法律法规规则的材料及申报进程药监部分要求转让方出具的材料。

　　5、在甲方取得国家药品监督管理局颁布的药品上市答应持有人相关证明之后，甲方托付乙方出产该转让种类，托付出产合同后续经甲乙两边洽谈另行签定。

　　6、上述权属移送悉数完结后，悉数在药品管理法项下的有关MAH（药品上市答应持有人）的法定职责和职责也一起搬运给甲方，由甲方单独承当。

　　①上述合同项目的同意证明文件原件及其附件原件，包含与请求事项有关的本品各种同意文件。附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

　　③合同项目的其他弥补请求技能材料，即现行药品注册弥补请求所需求的材料，包含改变前药品上市答应持有人（即乙方）的《药品出产答应证》及其改变记载页、营业执照的复印件。

　　①上述材料第①部分应当于本合同收效之日且甲方付出第一笔金钱起3个作业日内完结交代。交代地址为乙方通讯地址，技能材料经两边核验并签署移送手续。

　　②上述材料第②部分中的《药品托付出产协议》由甲乙两边洽谈进行，《药品托付出产质量协议》应当于上述第①部分材料交代后5个作业日内签署。

　　③上述第③部分应当于甲方具有悉数转让条件后5个作业日内，乙方供给相关材料，合作甲方完结药品上市答应转让弥补请求申报受理作业。

　　在甲乙两边共同努力下，甲方取得国家药品监督管理局颁布的合同项目药品同意弥补批件且成为药品上市答应持有人。

　　1、本合同药品同意文号转让总价款为人民币贰仟万元（RMB20,000,000元）。

　　2、付款方法为：一次性付清全款。甲方应于本合同签定后3个作业日内向乙方全额付出。

　　2、甲方应满意受让药品上市答应的相关资质要求，具有相应出产规划的《药品出产答应证B》。

　　3、甲方应依据合同约好的时刻担任安排对乙方供给的合同项目的悉数技能材料的接纳。

　　4、甲方担任合同项目药品上市答应持有人改变请求材料收拾并提交至药品审评中心。

　　1、乙方确保本协议所约好的药品上市答应（即药品同意文号）系合法取得，且标的药品上市答应契合转让要求的技能条件、技能人员、出产设备和出产环境。

　　2、乙方应依照本合同的第三条第1款的约好，向甲方移送相关技能材料及弥补请求相关材料，并确保所供给的悉数材料实在、有用、完好、可行。

　　3、乙方应帮忙甲方经过国家药品监督管理局对合同项目的药品上市答应转让的弥补注册请求和批阅作业。

　　5、在本合同项下的药品上市答应转让成功后，乙方依照两边签署的《药品托付出产协议》规则出产该药品。

　　6、乙方许诺并确保：在本合同项下转让的药品上市答应不存在悉数权及知识产权争议或相关未决的诉讼；在本合同正式收效后，乙方不会再以变卖、赠予、典当、搬运等其他方法处置本合同项下转让的药品上市答应。

　　协议经两边代表签字盖章后收效。本协议未尽之事宜由两边另行签署弥补协议进行规则，弥补协议视为本协议不行分割的一部分，与本协议具有平等法律效力。

　　依据《药品注册管理办法》、《关于发布化学药品注册分类变革作业方案的公告》（原食药监总局公告2016年第51号），丙氨酰谷氨酰胺注射液（100ml：20g）为首家按化学药品新注册分类同意的仿制药（视同经过仿制药质量和效果一致性点评），依据《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号），经过质量一致性点评的，答应其在说明书和标签上予以标示，并在临床使用、投标收购、医保报销等方面给予支撑。一起，依据《国务院办公厅关于展开仿制药质量和效果一致性点评的定见》（〔2016〕8号），同种类药品经过一致性点评的出产企业到达3家以上的，在药品会集收购等方面不再选用未经过一致性点评的种类。因而，公司经过受让方法取得丙氨酰谷氨酰胺注射液的上市答应悉数权、使用权及该产品的出产技能等悉数权益，将对公司产品构成优势互补，在较长时刻内有助于坚持商场抢先优势、扩展公司事务规划、提高公司竞争力。

　　到现在除赤峰源生外，尚无按化学药品新注册分类同意的同种类仿制药。依据IMS数据计算，丙氨酰谷氨酰胺注射液2020年商场出售额为10.12亿元。

　　协议两边均具有履约才能，但在合同实行进程中存在相关政策法规、商场等方面的不确定性危险，存在受不行估计或不行抗力等要素影响的危险，有可能会导致部分或悉数合同无法实行。敬请广阔出资者留意出资危险。

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