发布时间：2023-03-15 03:25:56 来源：米乐体育手机版登陆

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　　原标题：重磅！我国临床试验默许制正式敞开！CDE官网发布“临床试验默许答应公示”

　　北京时间2018年11月5日夜，国家食品药品监督管理局药品批阅中心（Center for Drug Evaluation, CDE）官网上“热门栏目”下有一条夺目公示：临床试验默许答应公示。

　　点击后能够看到有取得第一批默许的受理号共有8个，“请求人”中有默沙东这类的大型外资制药企业，也有国内一些大型药企。这标志着我国新药临床试验行政答应，由“允许制”变成了“摇头制”，进入了更为高效的“摇头制”年代。

　　2018年7月27日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评批阅程序的公告》（2018年第50号），这意味着临床试验申报60日批阅准则正式落地！

　　公告称：为鼓舞立异，加速新药创制，满意大众用药需求，执行请求人研制主体职责，根据中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评批阅的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自请求受理并缴费之日起60日内，请求人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑定见的，可按照提交的计划展开药物临床试验。

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