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国家药监局发布药物研制与技能审评交流交流管理办法 米乐体育手机版登陆


发布时间:2021-10-29 11:43:29 来源:米乐体育手机版登陆


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  10月8日,国家药品监督管理局关于发布药物研制与技能审评交流交流管理办法的布告(2018年第74号),为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局拟定了《药物研制与技能审评交流交流管理办法》(见附件),现予发布。本布告自发布之日起履行。原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研制与技能审评交流交流管理办法(试行)》(2016年第94号布告)一起废止。

  第一条 为规范请求人与国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)之间的交流交流,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号)等有关规则,拟定本办法。

  第二条 本办法所指的交流交流,系指在药物研制进程中,经请求人提出,由药审中心项目管理人员(以下简称项目管理人员)与请求人指定的药品注册专员一起洽谈,并经药审中心适应症团队赞同,就现行药物研制与点评攻略不能包含的要害技能等问题所进行的交流交流。

  第三条 交流交流的方法包含:面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓舞请求人与审评组织经过电话会议交流。交流交流的提出、洽谈、进行,以及相关会议的预备、举行、记载和纪要等均应恪守本办法。

  第四条 本办法规则的交流交流会议适用于立异药物、改进型新药、生物相似药、杂乱仿制药以及一起性点评种类等研制进程和注册请求中的交流交流。

  第五条 交流交流是请求人与审评人员就技能问题互动的进程,两边在交流交流进程中可就评论问题充沛论述各自观念,终究构成的一起可作为研制和点评的重要根据。

  (一)Ⅰ类会议,系指为处理药物临床试验进程中遇到的严重安全性问题和突破性医治药物研制进程中的严重技能问题而举行的会议。

  (二)Ⅱ类会议,系指为药物在研制要害阶段而举行的会议,首要包含下列景象:

  1.新药临床试验请求前会议。为处理初次递送临床试验请求前的严重技能问题,对包含但不限于下述问题进行评论:现有研讨数据是否支撑拟展开的临床试验;临床试验受试者危险是否可控等。对新机制新结构药物全球初次申报进行临床试验的,请求人应与审评组织进行交流,清晰申报技能要求。

  2.新药Ⅱ期临床试验完毕/Ⅲ期临床试验发动前会议。为处理Ⅱ期临床试验完毕后和要害的Ⅲ期临床试验展开之前的严重技能问题,对包含但不限于下述问题进行评论:现有研讨数据是否充沛支撑拟展开的Ⅲ期临床试验;对Ⅲ期临床试验计划等进行点评。

  3.新药上市请求前会议。为评论现有研讨数据是否满意新药上市检查所需材料要求,对包含但不限于下述问题进行评论:现有研讨数据是否支撑新药上市请求检查所需材料要求。经评论契合要求,或经弥补完善后契合要求的,方可向国家药品监督管理局递送新药上市请求。

  4.危险点评和操控会议。为点评和操控药品上市后危险,在赞同新药上市前,对药品上市后危险操控是否充沛和可控进行评论。

  第七条 请求人有以下景象的,可根据拟展开研讨或申报景象,对照上述三类会议的规则提出相应类别的交流交流。

  (一)拟添加新适应症的临床试验请求,请求人应结合新适应症特色,在已有数据基础上展开相应的研讨,必要时可与药审中心交流交流。

  (二)临床急需或医治稀有病的药物研制进程中的要害技能问题,请求人可提出交流交流请求。

  (三)杂乱仿制药、一起性点评或再点评种类的严重研制问题(参比制剂的挑选、生物等效性的点评规范等),请求人可提出交流交流请求。

  (四)杂乱或无清晰辅导准则的重要非临床研讨(致癌性研讨,扩展的发育毒性研讨等)的设计计划,请求人可提出交流交流请求。

  (六)对前沿技能领域药物研制进程中的交流交流请求。药审中心需追寻前沿技能发展、拟定相应研制技能攻略的,应建立专门作业小组与请求人在研制和点评进程中坚持交流交流。

  1.提交的《交流交流会议请求表》(附1)和《交流交流会议材料》(附2)应满意本办法要求;

  2.《交流交流会议材料》应在本办法规则时刻内提交:Ⅰ类会议的《交流交流会议材料》应与《交流交流会议请求表》一起提交,Ⅱ类和Ⅲ类会议的《交流交流会议材料》应在会议举行30日前提交;

  第九条 契合上述交流交流条件的,请求人应经过药审中心网站“请求人之窗”提交《交流交流会议请求表》,请求时应注明交流交流的方法。

  第十条 项目管理人员收到《交流交流会议请求表》后,应在3日内送达适应症团队组长,适应症团队组长与团队成员评论后应在请求后10日内告诉项目管理人员是否赞同交流交流。

  第十一条 承认举行交流交流会议的,项目管理人员需在承认后5日内经过“请求人之窗”将会议议程奉告请求人,包含会议类型、日期、地址、会议内容,以及药审中心拟参会人员等信息。

  (二)参会人员专业布景,不能满意交流交流需求,无法就技能问题进行交流的;

  不能举行交流交流会议的,项目管理人员应当经过“请求人之窗”阐明详细原因。请求人需在完善相关作业后,另行提出交流交流。

  第十三条 承认举行交流交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在提出交流交流后30日内举行,Ⅱ类会议一般安排在提出交流交流后60日内举行,Ⅲ类会议一般安排在提出交流交流后75日内举行。

  第十四条 请求人应按照《交流交流会议材料》要求经过“请求人之窗”提交电子版交流交流会议材料。

  第十五条 为确保交流交流会议质量和功率,会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充沛洽谈。药审中心参会人员应在交流交流会议前对会议材料进行全面审评,并构成开始审评定见。

  第十六条 在正式会议举行至少2日前,项目管理人员经过“请求人之窗”将开始审评定见奉告请求人。若请求人以为问题现已得到处理的,应经过“请求人之窗”奉告药审中心吊销交流交流请求。项目管理人员承认后应及时告诉药审中心相关参会人员,将审评定见作为两边一起存档,一起记载撤销会议的原因。请求人以为大部分问题现已处理的,可请求将面对面会议改为书面答复。

  第十七条 交流交流会议由药审中心作业人员掌管,依事前承认的会议议程进行。项目管理人员全程参加会议,并记载会议状况。一般状况下,交流交流会议时刻为60—90分钟以内。

  第十八条 会议纪要应按照《交流交流会议纪要模板》(附3)要求编撰,对两边达到一起的,写明一起观念;两边未达到一起的,别离写明各自观念。会议纪要最迟于会议完毕后30日内定稿,鼓舞当场构成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至交流交流体系,请求人可经过请求人之窗查阅。会议纪要首要包含会议一起和会议不合两部分内容,并作为重要文档存档。

  第十九条 药审中心必要时对会议进行全程录音、录像,作为作业档案存档备检。请求人及其他参会人员未经许可,不得私行录音、录像。对触及请求人商业秘密的,药审中心应依法予以保密。

  (二)请求人在会议议题之外添加了其他拟评论的问题,或药审中心以为会议议题之外有其他重要问题需求进一步评论的;

  一般状况下,会议延期的决议应在会议举行前至少5日奉告请求人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员洽谈,一般延期时刻不该超越2个月。因请求人原因超越2个月的,视为不能举行会议,请求人需完善材料后,另行提出交流交流。

  一般状况下,会议撤销的决议应在会议举行5日前奉告请求人。会议撤销后,请求人可按本办法要求另行提出交流交流。

  第二十二条 请求人需求对一般性技能问题进行核实或咨询时,能够经过“请求人之窗”一般性技能问题咨询渠道、电话、传真、邮件等方法与项目管理人员进行交流交流。一般性技能问题的咨询,不对药物研制与技能审评进程中要害性技能问题进行评论。

  第二十三条 请求人在提交药品注册请求时,应指定1—2名药品注册专员,并供给药品注册专员的名字、电话等详细信息和联系方法,药品注册专员专门担任药品注册事宜。请求人应经过药品注册专员与药审中心进行交流,项目管理人员也仅与请求人指定的药品注册专员进行接洽。假如药品注册专员产生改变,请求人应及时经过“请求人之窗”进行更新。

  第二十四条 药审中心在审评进程中根据需求提出交流交流由项目管理人员与药品注册专员洽谈,承认交流交流会议时刻、议程和材料要求。

  第二十五条 用于交流交流的会议材料,应归入申报材料(可独自整理成卷)作为审评根据。提交药品注册请求之前的会议材料,由请求人归入申报材料同时提交;审评进程中的会议材料,由药审中心归入申报材料。

  第二十六条 药审中心作业人员应严格履行本办法,不得经过本办法规则之外的其他方法与请求人暗里触摸,特殊状况需经药审中心赞同。


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