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2022年我国拷贝药职业商场前景及出资研究报告(简版) 米乐体育手机版登陆


发布时间:2021-11-05 12:02:51 来源:米乐体育手机版登陆


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  中商情报网讯:拷贝药是指与产品名药在剂量、安全性和效能、质量、效果以及适应症上相同的一种拷贝品。我国的药品有95%以上是拷贝药,药品同意文号高达18万个以上。由于有GMP的监管,拷贝药和原研药在剂量、安全性和效能、质量、效果以及适应症上都相同。

  拷贝药是与被拷贝药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和医治效果的代替药品,具有下降医疗开销、进步药品可及性、进步医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期今后,其他国家和制药厂即可出产拷贝药。

  近年来,在我国拷贝药职业遭到各级政府的高度重视和国家工业方针的要点支撑。国家出台连续出台了多项方针,鼓舞拷贝药职业打开与立异,《关于拷贝药质量和效果一致性点评有关事项的布告》《关于深化医疗保证制度改革的定见》《关于打开化学药品注射剂拷贝药质量和效果一致性点评作业的布告》方针解读等工业方针为拷贝药职业的打开供给了清晰、宽广的商场前景,为企业供给了杰出的出产运营环境。具体情况列示如下:

  我国拷贝药商场在曩昔十年打开迅猛,拷贝药规划近5000亿元,有近5000家药企,已有的药品同意文号总数高达18.9万个,拷贝药在处方量中占比达95%。数据显现,2019年我国生物相似药商场规划打破1000亿美元,估计到2022年我国生物相似药商场将达1165亿美元。

  从医药商场结构来看,现在我国制药企业中大部分以拷贝药为主,药品也是拷贝药占干流。据统计,2020年在国内药品商场上,拷贝药占比高达63%,并且拷贝药的商场占比还在不断增加。虽然我国已是拷贝药运用大国,但与美国、印度比较,在质量和种类多样性上仍有距离。

  依据IQVIA发布的数据显现,2009年至2018年的10年间,美国拷贝药在悉数处方量中的占比从75%进步到了90%,悉数处方中有拷贝药可选的份额从80%上升至92%,而我国2018年拷贝药在悉数处方量占比仅为65.8%。现在我国拷贝药商场仍不老练,拷贝药在我国处方量的进步上依然有较大空间。

  按申报方法来看,到2020年12月5日,经过拷贝药一致性点评和以4类药申报上市的种类总共有347个,其间以拷贝药一致性点评申报的占比到达72%,以4类拷贝药申报上市的占比到达28%。按经过家数来看,未来集采将大约率会会集在经过2家及以上的种类,总共触及169种。其间,过评超越3家的种类总共有93种,过评家数到达2家的种类总共有72种。经过家数最多的种类是苯磺酸氨氯地平片,总共有37家药企经过了拷贝药一致性点评或许以4类新药申报上市,竞赛反常剧烈。

  我国制药工业处于粗豪式增加状况,无论是龙头企业,仍是中小型药厂的生计状况都较为润泽,导致我国医药职业整合进度缓慢,商场出现“小、散、乱,同质化竞赛严峻”的特色,这一现象在以拷贝药范畴中尤为显着。2016年以来,跟着一致性点评、药物临床试验数据核对等作业的打开,我国药品审评规范显着进步,商场准入条件更为严厉,未来职业劣币或许逐渐退出,驱动商场份额向优质药品会集。

  主营原料药及医药中间体的制作和出售。在拷贝药方面,前期公司共有7个拷贝药种类经过一致性点评,分别是利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片(10mg、5mg)、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片(5mg、10mg)。现在公司出产的奈韦拉平片(0.2g)第四批也经过了拷贝药质量和效果一致性点评。

  主营药品研制、出产和出售。2017年公司拓宽海外拷贝药商场,其间苯磺顺阿曲库铵注射液,多西他赛注射液,盐酸右美托咪定注射液在美国获批,注射用卡泊芬净和地氟烷在欧洲获批。2018年8月3日,公司收到美国FDA告诉,公司申报的可用于医治临床上显着的高容量性和正常容量性低钠血症托伐普坦片简略新药请求已取得暂时同意。公司的替吉奥胶囊已经过拷贝药一致性点评。

  公司是一家集医药研制、制药工业、药品分销、医药物流为一体的综合性医药公司。公司在研产品管线个触及范畴包含抗肿瘤、糖尿病、抗凝血、抗感染等多个类别。2019年4月份,公司收到美国食品药品监督管理局的告诉,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的用于医治十二指肠溃疡,胃溃疡,急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血适应症的泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略请求已取得暂时同意。

  主营输液系列药品的研制、出产和出售。在拷贝药方面,现在公司用于支气管哮喘、缓慢支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰医治的福多司坦片经过一致性点评并取得药品注册批件。此外,公司阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片等拷贝药种类亦经过了一致性点评。

  海南海药股份有限公司创立于1965年,前身为海口市制药厂。海南海药已具有130个药品同意文号,常年在产产品品规大约六十余个,产品包含抗生素类、消化类、抗病毒类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类等范畴。

  2016年以来,拷贝药一致性点评继续推动,深刻影响拷贝药格式。经过一致性点评的拷贝药将取得多方面的方针鼓舞,包含在投标收购中可与原研药同组竞赛,加快代替原研;无法经过一致性点评的种类或许逐渐退出商场。一致性点评的推动,系我国药品质量安全水平保证与职业规范一致规范之有利行动,此举将促进工业会集度进步。

  2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保证制度改革的定见》,要求做好拷贝药质量和效果一致性点评受理与审评,经过完善医保付出规范和药品投标收购机制,支撑优质拷贝药研制和运用,促进拷贝药代替。不断完善的职业方针有益于进步职业规范与药品质量安全水平,为优质制药企业的运营发明了健康、杰出的环境与体系保证。

  我国人口基数巨大,导致稀有病用药需求是发达国家的近百倍之多,而稀有病用药价格昂贵,大部分家庭难以担负。而现在我国拷贝药商场中规划稀有病的拷贝药出产缺口较大,一些药品的出产跟不上需求,全体商场仍有很大增加空间,我国因稀有病带来的拷贝药商场潜在容量较大。

  更多材料请参考中商工业研究院发布的《我国拷贝药职业商场前景及出资时机研究报告》,同时中商工业研究院还供给工业大数据、工业情报、工业研究报告、工业规划、园区规划、十四五规划、工业招商引资等服务。


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