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药品研制质量办理系统树立、施行及事例共享 米乐体育手机版登陆


发布时间:2021-11-20 12:50:11 来源:米乐体育手机版登陆


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  跟着研制办理要求的进步,研制质量办理系统的树立越来越被人们所重视。究竟为什么要树立一个研制质量办理系统?研制质量办理系统与GMP系统的联系是什么?怎么树立一个既契合法规要求,又契合研制作业实际需要的质量系统?研制质量系统触及哪些内容,重视哪些内容?成为许多研制人员的疑问。

  此次训练从进程办理的根本理念动身,结合研制阶段的特殊性,结合研制质量系统的办理要害,将研制质量系统从根底到施行,进行一个具体的解说。意图是协助企业了解研制质量系统树立的意图,把握研制质量系统树立的原理与要害点,然后结合本身实际情况,树立一套既有用,又合规的研制质量系统。

  累计掌管参加了近百个制药企业的质量系统认证作业。在数据完整性合规、项目办理,质量系统的树立,研制质量系统树立、GMP距离剖析与审计,训练等方面有着丰厚的阅历。多年来首要从事欧美和国内GMP法规契合性辅导作业,主导了包含FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个规范,各种类型产品的GMP系统树立、系统提高与查看项目。为多家企业完成了项目策划、系统树立、距离剖析和整改辅导、训练作业。

  自2006年起,在国内多个闻名内外资制药企业从事质量操控和质量办理作业。作业期间,屡次参加企业动态现场核对,国内外GMP认证作业,参加文件起草与审阅,质量系统树立与保护;参加质量操控相关的取样、查验、剖析办法验证/搬运、仪器设备承认、稳定性实验办理;担任出产现场监管、参加质量确保相关的误差、改变、危险评价、质量回忆、OOS查询、迎检等方面的作业,担任研制实验室质量办理作业。

  2014年入职北京康利华咨询服务有限公司,从事世界、国内GMP法规契合咨询作业,包含国内、世界、海外GMP契合和第三方审计等作业,阅历屡次FDA、EMA、TGA、NMPA、USP、WHO等药品监管组织的现场查看,掌管或参加了多个企业的研制与制药质量办理系统树立和认证的咨询作业,特别是在系统的树立、晋级以及现场模仿审计、质控专题训练、数据完整性办理等方面有着丰厚的阅历。

  会议规划:为确保训练作用,限100家单位(制药企业及研究组织),额满为止。1.非参会人员奖品:CDE、CFDI、研制组织等专家电子版文章合集310+篇(2018.01~2021.09)

  取得方法:非参会人员转发本会议告诉到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在9月22日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在9月30日当天邮件取得该电子版材料合集,本活动真实有效。

  取得方法:参会人员转发本会议告诉到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在9月22日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在训练完毕后一周内取得奖品1(奖品2将于9月30日当天邮件群发),本活动真实有效。

  4年来,药研主导的大型训练会议(药品研制注册类)已筹办近30期。据统计,我国制药工业百强企业中超越80%的企业参加过药研论坛主办的收费类训练会议。到2020年末已为包含上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、哈药集团、东北制药、香港澳美、东阳光、我国医学科学院、我国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、泰德制药、先声药业、鲁南制药、齐鲁药业、山东绿叶、仙琚制药等闻名企业在内的

  供给了高质量的专业化训练,均收到杰出作用,会后取得参会企业共同好评。已成为制药范畴名副其实的高端训练品牌!药研论坛训练班质量和会议规划在近几年制药职业训练组织中处于一流水平。


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