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百诚医药:技术驱动药品研发效果显著 产业创新融合业务可持续发展 米乐体育手机版登陆


发布时间:2021-12-29 17:47:58 来源:米乐体育手机版登陆


详情介绍:



  目前,国内医药研发费用投入主要以仿制药的研发为主。由于现代医学发展时间晚和医学技术水平等局限因素的影响,国内药企成功开发的新药数量少。根据中国医药工业信息中心统计分析,2018年度中国医药工业百强企业超七成为化学药企业,其中大多数以仿制药为主营业务。

  随着药物研发环境改善、药物评审加速、国家及行业政策(如国家及地方集采等)不断出台、医药行业研发资金投入持续增长,国内医药企业对医药研发需求的逐步释放,以及一致性评价带来的增量研发需求,国内CRO市场持续快速发展。杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“百诚医药”),目前已成为药学研究领域综合实力强的创新性企业。

  观其背后,百诚医药上半年的营业收入逐年上升,同比增长74.11%,净利润上半年达4,089.39万元,同比增长207.44%,业绩增长快,增长态势良好。此外,百诚医药已经连续三年销售毛利率高于同行均值,保持增长趋势,盈利保持稳定。值得关注的是,截至目前百诚医药已经进行了超过100项自主研发项目,并实现了多个项目研发成果技术转化。

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用及适应症上相同的一种仿制品。它具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

  全球仿制药行业发展历史悠久,起源于1983年FDA通过的Waxman法案。此后,全球仿制药市场开始蓬勃发展。数据显示,近年来全球仿制药获批数量不断增长,2020年疫情影响有所下降,美国食品和药物管理局(FDA)共批准909项仿制药,其中737项为完全批准,172项为临时批准;此外,全球仿制药市场规模也在不断增长,2020全球仿制药市场规模在4,520亿美元左右。

  根据前瞻产业研究院数据,2015-2020年,全球仿制药市场规模分别为3,284亿美元、3,560亿美元、3,866亿美元、4,188亿美元、4,367亿美元、4,520亿美元。

  在发展中国家,发展仿制药是建立医药工业体系的基础,也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

  根据前瞻产业研究院数据,2016-2020年国内仿制药及生物类似药市场规模分别为864亿美元、934亿美元、1,030亿美元、1,039亿美元、1,077亿美元。

  2020年在国内药品市场上,仿制药占比高达63%。受政策驱动、原研药专利相继到期等影响,国内仿制药行业市场规模不断增长,2020年其市场规模已经达到1,077亿美元,2021年市场规模预测将达到1,105亿美元。

  根据前瞻产业研究院数据,2020年国内药品按结构分类为仿制药、中成药、辅助药、中药材、血制药、胰岛素、疫苗、创新药,占比分别为63%、20%、5%、4%、2%、1%、2%、3%。

  在国内,仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。

  近年来,国家不断出台政策鼓励优质仿制药研发和使用,确保仿制药的质量和疗效。2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,标志着国内仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

  根据前瞻产业研究院数据,2017-2020年国内仿制药一致性承办受理个数分别为72个、612个、1,038个、915个。同期,通过的受理个数分别为17个、112个、262 个、591个。2017-2020年,国内仿制药一致性评价通过率分别为23.61%、18.30%、25.24%、64.59%。

  此外,2017-2020年,国内视同一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的仿制药受理号数分别为4个、45个、138个、532个。同期,品种数分别为3个、27个、66个、192个。

  截至2020年,国内已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2,636个,注射剂一致性评价受理总数1,047个。2020年,仿制药一致性评价承办的受理号共计915个,通过的受理号数为591个;截至2020年,视同通过仿制药一致性评价的受理号累计达到724个,2020年,新增视同通过一致性评价受理号532个,共计192个品种。

  不难看出,国内仿制药一致性评价承办数量和通过受理数量呈上升趋势,通过率在不断提升;视同通过仿制药一致性评价受理及通过品种数也在逐年增加。

  我国为仿制药大国,产业政策密集出台,推动仿制药产业升级和结构调整,将进一步促进仿制药的研发投入,带动研发服务行业的发展。

  仿制药,是与原研药具有相同活动成分、剂量、给药途径、剂型及适应症的药物。因为国内的医药研发技术相对落后,现代医药学发展时间晚,新药的研发难度和资金门槛不断提高,叠加大批原研药专利到期,多种因素导致国内成为仿制药大国。

  截至2019年,国内仿制药批件数的比例占所有化学药批件数的95%左右。从市场规模来看,2019年国内仿制药约占化学药市场的66%,占全部药品市场近半壁江山。

  根据中国医药工业信息中心测算,2019年国内仿制药市场规模约为8,425亿元,受国内人口老龄化加速到来和疾病谱转变等因素,群众对仿制药的需求会进一步增加,未来国内仿制药市场将维持持续增长。

  当前,国内医药研发呈现前所未有的良好形势,国家连续出台系列支持创新药及仿制药研发的政策及改革措施,鼓励医药行业提升创新药和仿制药研发能力。

  截至2020年2月,国务院、工信部、卫生部、食品药品监管总局等部门,已出台23项医药行业的主要政策。

  值得关注的是,2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”),明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升国内制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

  一致性评价过程包括药学研究(原料药研究、参比制剂研究、处方工艺研究、质量标准、中试研究、三批工艺验证、稳定性研究等)、BE试验和申报注册等环节,其中药学一致性评价和BE试验(部分药品豁免BE除外)是核心环节。

  在开展一致性评价过程中,药品生产企业需以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究,包括处方、质量、标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率。

  此外,百诚医药已与通过国家GCP认证的医疗机构建立战略合作关系,通过TrialOne、WatsonLims、SAS和WinNonlin系统进行临床、检测及统计疗效一致性评价全过程的电子化管理,能为生物等效性试验提供整体或部分服务。

  因此,受到政策的利好影响,百诚医药在手订单将持续增加,药学研究及BE业务将维持高景气,进一步增强百诚医药在药学研究和BE试验领域的竞争力。

  近年来,百诚医药依靠自身强大的研发能力及受益于该政策的实施,业绩增长快,增长态势良好。

  截至2019年12月31日,百诚医药在A股的同行业主要可比上市公司为博济医药、华威医药(百花村)、新领先(太龙药业)、汉康医药(海特生物)、泰格医药、药明康德、康龙化成和美迪西。

  可见,百诚医药已经连续三年销售毛利率高于同行均值,且2018年超50%,2019年及2020年销售毛利率超60%,盈利保持稳定且整体呈现上升趋势。

  综合来看,百诚医药业务处于快速发展期,且其盈利能力强业务实现了良好的经营业绩规模。

  以药学研究为核心的综合性医药技术研发的百诚医药,始终坚持自主研发和技术创新,以技术创新驱动药品研发,提高药品研发的质量及效率,树立了良好的口碑,其属于成长型的创新创业企业,发展符合创新、创造、创意的大趋势。

  近年来,百诚医药掌握多项具有创新性且相对领先的核心技术,并将其运用于所提供的主营业务相关服务中,推动药品研究向专业化的方向发展。

  此外,百诚医药掌握多项核心技术,取得了高水准的科技成果,与创新药研发和仿制药研发产业深度融合,符合国内和全球医药产业发展趋势。

  自创立以来高度重视研发平台化建设,百诚医药凭借多年的积累和研发投入,目前已拥有创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等4个核心技术平台,涉及创新药物设计、原料药及制剂等核心技术的研究与开发。

  以核心技术和研发平台为基础,百诚医药为广大客户提供药学研究、临床试验等综合化服务。

  目前,在创新药方面,百诚医药在研的创新药项目共5项,其中1项处于IND申报准备阶段(获2020年浙江省重点研发计划的立项支持);在仿制药开发及一致性评价方面,百诚医药成立以来,已为150多家客户提供250余项药学研究、BE试验或者相关一体化研发服务;自主立项研发项目超过100个。

  2015年以来,百诚医药已助力客户取得80多项仿制药药品注册受理号,46项仿制药药品注册批件或通过一致性评价。

  运用核心技术和研发平台,百诚医药为客户提供药学研究、临床试验等综合化服务,缩短医药研发周期,降低医药研发投入,提高医药研发效率,有助于推动我国药品研究向专业化的方向发展。

  以药学研究为核心,百诚医药采取“受托研发服务+研发技术成果转化”的创新型发展模式,推动客户提升药物研发的质量和效率,助力国内仿制药高质量发展,实现百诚医药业务可持续发展。

  值得关注的是,百诚医药自创立以来一直专注于药品药学领域研究,不断进行业务深耕和拓展,逐渐形成了以药学研究为切入点的“受托研发服务+研发技术成果转化”的双线发展战略模式;同时开展自主立项,主动进行医药技术研发并积极推进技术成果转化,通过转让、合作的形式实现商业价值。

  作为创新型医药研发企业,百诚医药坚持以自主技术平台建设作为药物研发的基础,长期进行技术积累和技术平台建设的投入,以技术驱动药品研发。

  目前,百诚医药搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形成了强的核心竞争优势。

  事实上,百诚医药已经为国内150多家客户完成超过250个药学研发、BE试验及一体化药品研发服务,有力地推动了客户的药物研发。

  持续的研发投入与良好的技术创新机制为百诚医药的创新发展提供了持续的推动力。

  最后,百诚医药拥有专业的人才团队优势,医药研发是涉及多学科的高新技术行业,在技术水平、创新能力、经验积累等综合素质方面对于研发人员有很高的要求。

  截至2021年6月30日,百诚医药技术人员、综合管理人员、财务人员、销售人员分别有518人、72人、11人、8人,分别占比85.06%、11.82%、1.81%、1.31%。

  此外,百诚医药共有博士10人,硕士132人,本科及以上学历人员约占70.11%,整体学历以及综合素质高。

  可见,百诚医药高度重视技术及管理人才团队建设,且其核心研发人员拥有超过15年的医药研发领域研究管理经验,对行业有深刻独到的理解并拥有扎实的科研能力。

  截至2021年6月30日,在持续的研发投入、创新机制、专业人才与研发平台的支持下,百诚医药主持或参与了国家级、省级及市级研发项目,专利储备41项(其中拥有发明专利11项,有效在审发明专利30项),软件著作权22项。

  基于强大的研发实力和丰富的技术成果,百诚医药被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是目前国内科研能力和市场影响力强的专业医药研发机构。

  凭借技术、研发经验、能力以及客户资源积累等优势,百诚医药已成为国内仿制药领域CRO市场的先行者。

  除此以外,凭借“药学研究+临床试验”综合药物研发服务优势,百诚医药在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,建立了扎实的客户基础。百诚医药在巩固仿制药品研发领域的优势地位的同时,逐步向创新药自主研发等领域扩展。

  目前,百诚医药业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物等效性试验及注册申报等一系列业务。

  在仿制药研发方面,百诚医药已经形成全流程一体化业务模式,药学和临床并重发展,在综合研发服务模式具有多项优势。

  首先,百诚医药拥有行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验,从成立以来,高度重视医药研发平台的搭建和完善,目前已建立了搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形成了强的核心竞争优势,有力支撑了百诚医药的快速健康发展。

  同时,百诚医药依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力,采取主动研究开发药物技术的策略,有效地掌握了医药研发的主动权。

  经过多年研发服务,百诚医药具有丰富的研发经验,已经为150多家客户提供250余项药学研发服务、BE试验或者相关一体化研发服务。

  其次,百诚医药具有丰富的项目储备以及创新商业模式奠定可持续发展基础,基于多年的研发服务经验,对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。

  在创新药方面,百诚医药重点布局五个创新药在研项目,均属于1类新药,药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领域,市场前景广阔。

  在仿制药方面,百诚医药在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药及其他市场前景良好的仿制药。百诚医药目前已自主立项项目多达100余个,诸多优质项目的积累为其后续持续发展创造条件。

  上述产品市场前景良好,且具有一定的技术壁垒,客户接受度高,有利于百诚医药技术成果转化,从而带动百诚医药业绩的增长。

  同时,百诚医药在部分品种推荐给客户后,保留部分权益,待药品上市销售后,分享销售权益,将进一步增厚其业绩。

  重要的是,百诚医药拥有齐全的实验设备和软件系统,完善的质量管理体系,能够保证向客户提供高效优质的研发服务。

  截至2021年6月30日,百诚医药的研发中心配备141台液相色谱仪、21台溶出仪、12台气相色谱仪及5台液相质谱联用仪等众多尖端研发设备。主要分析仪器都经过验证,并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。

  目前,百诚医药的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理,包实验数据管理、样品管理、记录等。生物样本分析实验室多年以满分的成绩通过卫生部临床检测中心的室间质检。百诚医药子百诚医药杭州百伦2019年获得浙江省市场监督管理局颁发的“检测检验机构资质认定证书”。

  此外,百诚医药设立独立的QA部门,对试验开展和实验室管理进行监督检查,并已建立多达400余项的各类管理规程文件,保障百诚医药质量体系的良好运行。

  未来,百诚医药将继续保持药学研究及临床试验全流程一体化的研发服务及技术成果转化的领先优势,不断提高其持续盈利能力和综合竞争力,巩固其在行业内的竞争地位。

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