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对研发质量保持强高压!我国药品注册核查将更严格 米乐体育手机版登陆


发布时间:2021-12-31 11:24:48 来源:米乐体育手机版登陆


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  12月20日,国家药品审核查验中心公布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,国家药审中心也公布了《药品注册核查检验启动程序(试行)》。这些文件对药品注册核查的启动、实施等提出了大量的具体要求,今后药品注册核查依风险开展,要求更严格,对研发质量保持强高压。

  文件指出,三年内在境内外药品注册核查中曾被发现严重问题的,或没有接受过核查的,都在今后药品注册核查的必查范围之内,并加强对生物制品(含疫苗)、新药等高风险品种的核查;对存在弄虚作假等违法行为的,除注册核查不予通过外,还将依法处罚,保持长震慑。为提升核查效能,药品监管部门建立基于风险的核查模式,在加强高风险注册申请核查的同时,对既往核查合规历史良好的还将合理调整检查的频次,营造良好的研发生态环境。

  按照文件,注册核查是由核查中心为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性以及围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况,对研制现场和生产现场开展的核查活动。(总台央视记者 余静英)


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