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食药监局:药物研发临床试验机构资格认定改为备案制 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-01-02 16:01:15 来源:米乐体育手机版登陆


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  中国网财经10月9日讯 今天,食药监总局就“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”举行新闻发布会。国家食药监局药品、化妆品注册司司长王立丰表示,现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,由认定改成备案,可以减少环节,提高效率。

  将临床试验机构资格认定改为备案制是临床试验改革的一项重要内容。药物研发最重要的一个环节就是临床试验,临床试验机构资源相对紧缺是制约我国药品创新发展的一个深层次问题。王立丰介绍,“我国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家,特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,某种程度上成为医药创新的瓶颈。”

  王立丰指出,临床试验机构不能满足创新的需求,特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务,所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验,就显得尤为重要。

  他表示,现行的临床试验机构的认定不能够满足创新发展的需求,在医生紧缺和机构紧缺背景下,提出由认定改成备案,可以减少环节,提高效率。

  王立丰说,临床试验机构由审批改为备案,一是体现了监管理念的变化,强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式,将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查,使临床试验监管的针对性更加明确、清晰,“将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式,唯能力而不唯机构。”此外,通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临床试验机构的数量,提高临床试验研究者的积极性,有效的缓解医疗和科研的矛盾。

  他认为,通过围绕临床试验药品的全过程检查,不仅没有降低对临床试验机构准入的标准,而且强化了临床试验机构监管的效率,同时也进一步保证临床试验的质量,更有利于净化药物临床试验的环境。

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