TEL:0757-88818598
首页

注册申报关于化学仿制药研发过程中资质文件的搜集汇总的一般要求 米乐体育手机版登陆


发布时间:2022-01-28 22:06:54 来源:米乐体育手机版登陆


详情介绍:



  资质文件(附件)作为ICH M4证明性文件不可或缺的一部分,在证明申报材料真实性、逻辑性和一致性方面占有至关重要的位置。笔者依据总局关于发布化学药品新注册分类申报材料要求(试行)的布告(2016年 第80号)、《人用药品注册通用技能文档》之《质量-M4Q(R1)》部分的辅导准则,结合多个项目的申报经历,对原辅包、对照品、参比制剂等或许受制于研发之外第三方的附件内容进行总结,以供研发过程中,资质文件搜集参阅。

  注:触及供货商供给的,供货商应供给盖章件;挂号存案信息一般要求CDE存案挂号官网截图,加盖供货商公章。

  1、查验陈述原研的COA一般是没有的,至多会搜集到代理商的COA,一起参比制剂买回来后应按照拟定质量标准进行全检;


上一篇:药品注册查验流程图
下一篇:凯普生物:公司现无新冠口服药打针药特效药研制出售署理流程

产品中心


米乐体育手机版登陆





总部:佛山市高明经济开发区
电话: 0757-88818598   13316298838
传真: 0757-88819920
邮件:
sales@chinawwt.cn

销售部:

地址:广东省广州市越秀区淘金路36-38号帝景大厦

电话:020-85586857    

传真:020-38461041


24小时销售服务热线:18610757988